YY_T 0793.1-2022CN 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治....docx

ICS CCS 11.040.40 C 45 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0793.1—2022 代替 YY 0793.1—2010,YY 0793.2—2011 血液透析和相关治疗用液体的制备和 质量管理 第 1 部分：血液透析和相关 治疗用水处理设备 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 1: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies (ISO 23500-2:2019,Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 2:Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies,MOD) 2022-07-01 发布 2024-07-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0793.1—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 5 试验方法 7 6 标 记 11 附录A(资料性) 本文件的形成和规定的基本原理 14 参考文献 21 Ⅲ YY/T 0793.1—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 YY(/T)0793 《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1 部分。 YY(/T)0793 已经发布了以下部分： 第1部分；血液透析和相关治疗用水处理设备： ——第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量。 本文件代替 YY 0793.1—2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床 透析》和 YY0793.2—2011 《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于单床透析》。 本文件以YY 0793.1—2010为主，整合了YY 0793.2—2011的全部内容，与 YY 0793.1—2010相比，除 了编辑性修改外主要技术变化如下： ——增加了有机碳、杀虫剂和其他化学药剂的要求(见4.1.3); ——更改了材料相容性的试验方法，更改为使用生物相容性试验(见 ,YY 0793.1—2010 的 6.5.1); ——增加了再生或重新灌填装置要求和试验方法(见 和 ); ——更改了炭介质的要求(见4.2.8和5.2.8,YY 0793.1—2010的和); ——更改了环境试验要求和电气安全要求(见4.3和4.4,YY 0793.1—2010 的5.4和5.7); ——删除了处理工艺要求和安装要求(见YY 0793.1—2010 的5.3.3和5.6)。 本文件使用重新起草法修改采用ISO 23500-2:2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管 理 第2部分：血液透析和相关治疗用水处理设备》。 本文件与 ISO 23500-2:2019 的技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况如下： ● 用修改采用国际标准的YY 0572 代替了ISO 23500-3; ● 用修改采用国际标准的YY 9706.108—2021代替了 IEC 60601- 1-8:2006+A1:2012; 删除了对ISO 组织、ISO 23500-2:2019来源及ISO 归口情况的介绍的前言和引言的最后一段 对ISO 23500-2:2019 附录 B 的介绍； --引言和不适用范围中用修改采用国际标准 YY 0598代替了ISO 23500-4; ——根据产品的预期用途增加了电气安全要求和试验方法(见4.3和5.3); ——根据产品的预期使用环境增加了环境试验要求和试验方法(见4.4和5.4); ——增加了表1,将ISO 23500-3:2019表3作为本文件的表1增加到微生物控制条款中，同时删除 了 ISO 23500-3:2019表3中的注释及原文中第2句话(见5.1.2); ——更改了化学污染物的最高水平试验方法，应按YY 0572规定进行(见5.1.3); ——更改了市售化学消毒剂残留量的规定，