YY_T 0916.6-2022CN 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件.docx

ICS 11.040.25 C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0916.6—2022/ISO 80369-6:2016 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications— Part 6:Connectors for neuraxial applications (ISO 80369-6:2016,IDT) 2022-05-18发布 2023-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0916.6—2022/ISO 80369-6:2016 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 通用要求 2 4.1 轴索应用的通用要求 2 4.2 小孔径连接件使用的材料 3 4.3 型式试验 3 5 轴索小孔径连接件的尺寸设计要求 3 6 性能要求 3 6.1 流体泄漏 3 6.1.1 流体泄漏要求 3 6.1.2 压力衰减泄漏 4 6.1.3 正压液体泄漏 4 6.2 负压空气泄漏 4 6.3 应力开裂 4 6.4 抗轴向负载分离 4 6.5 抗旋开扭矩分离 4 6.6 抗过载(滑丝) 4 附录A(资料性附录) 本部分所采用的ISO 80369-6:2016的附录A“说明和指南” 5 附录B(规范性附录) 轴索应用小孔径连接件 8 附录C(规范性附录)轴索应用小孔径连接件试验用标准连接件 15 附录D(资料性附录) 带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定 21 附录E(资料性附录)轴索应用小孔径连接件可用性要求的概要 22 附录F(资料性附录)轴索应用小孔径连接件设计要求概要 25 附录G(资料性附录) 轴索应用连接件设计评定概要 29 附录H(规范性附录) 验证非相互连接特性的机械试验 32 附录I(资料性附录)依据的基本原则 35 附录J(资料性附录) 术语——按英文字母顺序排列的所定义的术语索引 37 参考文献 38 图A.1 符合ISO 80369-6的连接件的长度(K8.6 mm) 6 图 A.2 不符合ISO 80369-6的连接件的长度(K8.6 mm) 6 图B.1 公轴索非锁定(滑动)连接件(N1) 8 Ⅱ YY/T 0916.6—2022/ISO 80369-6:2016 图 B.2 公轴索锁定连接件(N2) 9 图 B.3 带可旋转卡圈的公轴索锁定连接件(N2) 10 图 B.4 母轴索锁定连接件(N2) 11 图 B.5 带凸耳的母轴索锁定连接件(N2) 13 图C.1 公轴索连接件泄漏、旋开扭矩分离、应力开裂和非相互连接特性试验用母标准锁定连接件 16 图C.2 母轴索连接件泄漏、轴向负载分离、应力开裂和非相互连接特性试验用公标准(非锁定) 滑动连接件 17 图C.3 公轴索连接件轴向负载分离和抗过载(滑丝)试验用母标准连接件 18 图C.4 母轴索连接件泄漏、旋开扭矩分离、应力开裂和非相互连接特性试验用公标准锁定连接件 19 图C.5 母轴索锁定连接件轴向负载分离和抗过载(滑丝)试验用公标准连接件 20 图G.1 公N1对公鲁尔连接件错误连接图示 30 图H.1 连接件不兼容性试验装置 34 表A.1 通用轴索组件的质量 7 表 B.1 公轴索非锁定(滑动)连接件尺寸(N1) 8 表 B.2 公轴索锁定连接件尺寸(N2) 10 表 B.3 带可旋转卡圈的公轴索锁定连接件尺寸(N2) 11 表 B.4 母轴索锁定连接件尺寸(N2) 12 表 B.5 带凸耳的母轴索锁定连接件尺寸(N2) 14 表 D.1 带有轴索应用连接的医疗器械示例及其属性 21 表 E.1 用户特征 22 表 E.2 使用情景 22 表 F.1 轴索连接件专用设计要求 25 表G.1 通过CAD分析的可能的错误连接概要 29 表I.1 本部分和基本原则之间的对应 35 Ⅲ YY/T 0916.6—2022/ISO 80369-6:2016 前 言 YY/T091