YY_T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖.docx

ICS 11.040.30 C 35 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0953—2020 代替 YY/T 0953—2015 医用羧甲基壳聚糖 Medical carboxymethyl chitosan 2020-09-27发布 2021-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0953—2020 目 次 前言 I 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 动物源性材料要求 2 5 技术要求 2 6 试验方法 4 7 标 志 6 8 包装、运输和贮存 6 附录 A(资料性附录) 羧甲基壳聚糖参考红外谱图 7 附录B(规范性附录)羧甲基壳聚糖脱乙酰度和取代度测定 8 附录C(规范性附录) 等电点的测定 10 附录D(规范性附录) 重均分子质量及分子质量分布系数测定 11 附录 E(规范性附录) 羧甲基壳聚糖含量测定 12 附录F(规范性附录) 蛋白质含量测定 13 附录G(规范性附录)乙醇残留量测定(气相色谱法) 15 附录H(规范性附录) 二甘醇酸残留量测定 16 附录I(资料性附录) 羧甲基壳聚糖降解试验 18 参考文献 19 YY/T 0953—2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替 YY/T 0953—2015《医用羧甲基壳聚糖》,与 YY/T 0953—2015相比，除编辑性修改外 主要技术变化如下： ——删除了范围中的检验规则(见第1章，2015年版的第1章); ——修改了规范性引用文件以及《中华人民共和国药典》的版本年代号(见第2章，2015年版的 第2章); ——修改了羧甲基甲壳素和羧甲基壳聚糖的定义(见3.3和3.4,2015年版的3.3和3.4); ——修改了外观的要求及试验方法(见5.1和6.1,2015年版的5.1和6.1); ——修改了傅里叶变换红外光谱的部分吸收峰(见5.2,2015年版的5.2); ——修改了取代度(羧化度)的试验方法(见附录B,2015 年版的附录C); ——增加了脱乙酰度的要求及试验方法(见5.4,6.4及附录B); ——修改了等电点的要求及试验方法(见5.5、附录C,2015 年版的5.4、附录 H); ——修改了干燥失重的要求(见5.6,2015年版的5.5); ——修改了pH 值的要求和试验方法(见5.7,6.7,2015年版的5.6,6.6); ——修改了蛋白质含量的要求(见5.12,2015年版的5.11); ——修改了炽灼残渣的要求及试验方法(见5.14和6.14,2015年版的5.13和6.13); ——修改了不溶物的要求及试验方法(见5.15和6.15,2015年版的5.14和6.14); ——修改了乙醇残留量的试验方法(见附录G,2015 年版的附录F); ——修改了微生物限度的要求(见5.17.2,2015年版的5.16.2); ——修改了细菌内毒素检查的限量要求(见5.18,2015年版的5.17); ——删除了生物学评价的具体要求及试验方法(见5.19、6.19,2015年版的5.18及6.18); ——删除了检验规则(见2015年版的第7章); ——将“建议采用YY/T 0466.1中所给出的图形符号”由注移至正文(见7.2,2015年版的8.1.2)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC 110/SC 3)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、华南理工大学材料科学与工程学院、上海其胜生物制 剂有限公司、石家庄亿生堂医用品有限公司、烟台万利医用品有限公司、青岛博益特生物材料股份有限 公司、赛克赛斯生物科技股份有限公司、北京百利康生化有限公司、杭州协合医疗用品有限公司、四川省 食品药品检验检测院、福建吉特瑞生物科技有限公司。 本标准主要起草人：付步芳、杜昶、蒋丽霞、李素哲、张荷新、姜惠萍、高伟伟、施波、施佳丽、刘兴兰、 张其清。 本标准的历次版本发布情况为： ——YY/T 0953—2015。 工 1 YY/T 0953—2020 医用羧甲基壳聚糖 1 范围 本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器 械产品的医用羧甲基壳聚糖。 注：羧甲基壳聚糖作为其他医疗器械产品的原料