YY_T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀.docx

ICS 11.040.30 C 35 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1629.4—2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 4:Milling cutter 2020-09-27发布 2021-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1629.4—2020 前 言 YY/T 1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分： ——第1部分：磨头 ——第2部分：颅骨钻头； ——第3部分：钻头； ——第4部分：铣刀； 第5部分：锯片； ——第6部分：锉刀。 本部分为YY/T 1629 的第4部分。 本部分按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) 归口。 本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验 中心。 本部分主要起草人：郭毅军、徐超、蒙明姜、杨永波、钟定恩、郑文浩。 1 YY/T 1629.4—2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 1 范围 本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣 刀(以下简称产品)。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本部分要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5—2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10—2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY/T 0752 电动骨组织手术设备 中华人民共和国药典 3 术语和定义 YY/T 0752 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了YY/T 0752 中的部分术语和定义。 3.1 铣 刀 milling cutter 由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的刀具。通常由刃部、杆 部、接口结构部分组成。 3.2 手机 handpiece 由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件。手机可为一体式或分体式，分体 式由可给机头提供动力的(动力)手柄、夹持刀具的机头和(或)变速变向机构等部件组成。 [YY/T 0752—2016,定义3.5] 3.3 刃部 cutting part 铣削切除骨组织的结构部分，刃数不等，刃型通常有直刃、螺旋刃等型式。 3.4 杆部 shaft 连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分。 2 YY/T 1629.4—2020 3.5 接口 coupling 与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分。 3.6 工作转速 rotation speed 制造商规定的手机输出端最大输出转速范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速。 注：改写YY/T 0752—2016,定义3.7。 4 刃部材料 4.1 产品刃部可采用GB/T1220 中规定的不锈钢材料、碳化钨合金或制造商认为适用的其他材料。 4.2 刃部的涂层可选用氮化钛材料或制造商认为适用的其他材料。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 产品表面(用于切除组织的部位除外)不应有锋棱、毛刺。 5.1.2 刃部应刃形清晰，无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷。 5.1.3 刃部涂层部分色泽应均匀、 一致，表面膜层完整，与未涂层处分界线应清晰分明。 5.2 刃部尺寸 制造商应规定刃部最大直径和刃部长度的要求。刃部最大直径及允差应符合表1规定。 表 1 产品刃部形状示例及尺寸 刃部形状示例 平头 尖头 3 YY/T 1629.4—2020 表1(续) 刃部形状示例 柱头 最大直径d (标称值)/mm 0.5≤d≤1.5 1.5