YY_T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽.docx

ICS 11.040 C 45 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1734—2020 腹膜透析用碘液保护帽 Iodine liquid protective cap for peritoneal dialysis 2020-06-30发布 2021-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1734—2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州百特医疗用品有限公司、威高泰尔茂(威 海)医疗制品有限公司、宁波天益医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：颜林、党玺芸、吴薇、梁泽鑫、袁凤娇、吴志敏。 1 YY/T 1734—2020 腹膜透析用碘液保护帽 1 范围 本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽(以下简称碘液保护帽)的术语和定义、组成、要求及试验方 法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。 本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽(也称碘液微型盖、碘伏帽等)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T13074 血液净化术语 中华人民共和国药典 消毒技术规范 3 术语和定义 GB/T13074 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 4 组成 碘液保护帽由帽体、浸润碘液的海绵及其他组件组成。碘液应符合《中华人民共和国药典》的规定。 注：本标准中，碘液指聚维酮碘溶液。 5 要求 5.1 外观 碘液保护帽外表面应清洁无杂质。 5.2 物理性能 5.2.1 无泄漏 碘液保护帽与配套器件连接时应无气体泄漏。 5.2.2 配合性 碘液保护帽与配套器件连接时不应有碘液泄漏或海绵露出。 5.2.3 抗扭性 按6.2.3试验时，帽体应无破损，与配套器件连接时应无气体泄漏。 2 YY/T 1734—2020 5.2.4 装量 装量应符合制造商的规定。每支碘液保护帽中的标称碘液装量应在使用说明书或制造商提供的技 术文件上说明。 5.2.5 分离力 按6.2.5试验时，碘液保护帽与配套器件应不分离。 5.3 化学性能(海绵中的碘液溶液) 5.3.1 鉴别试验 按6.3.1试验时，反应液应呈蓝紫色。 5.3.2 有效碘含量 有效碘含量应符合制造商的规定。标称有效碘含量应在使用说明书或制造商提供的技术文件上 说明。 注：制造商可参考GB/T 26368的有关规定。 5.4 微生物性能 5.4.1 消毒性能 碘液保护帽的起效时间及维持时间应在使用说明书上说明。起效时间不应超过15 min,维持时间 不应低于4 h。 在制造商声明的起效时间点及维持时间点测试时，碘液保护帽对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜 绿假单胞菌和白色念珠菌的杀灭对数值应≥3.00。 5.4.2 微生物限度 碘液保护帽需氧菌总数不应超过100 CFU/ 个，霉菌和酵母菌总数不应超过10 CFU/ 个，金黄色葡 萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌不应检出。 5.5 有效期 应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。 6 试验方法 6.1 外观 以正常或矫正视力观察，应符合5.1的规定。 6.2 物理性能 6.2.1 无泄漏 将碘液保护帽与配套使用的器件相连接，将该组合装置浸入20℃~30 ℃的水中，施加高于大气压 力50 kPa,持续10 s,目视检查是否有泄漏。 3 YY/T 1734—2020 6.2.2 配合性 将碘液保护帽与配套使用的器件相连接，以正常或矫正视力观察，应符合5.2.2的规定。 6.2.3 抗扭性 将碘液保护帽与配套使用的器件相连接，置于扭矩测试仪上对帽体施加0.3 N ·m 的扭矩后，持续 5s,检查帽体是否有破损；按6.2.1试验时，目视检查是否有泄漏。 6.2.4 装量 将碘液保护帽称重并记录(精确至0.1mg), 用符合GB/T 6682 的实验室用水淋洗海绵和帽体至淋 洗液无色。置海绵和帽体于105℃烘箱干燥至恒重，通过对比干燥前后的碘液保护帽质量计算装量，应 符合5.2.4的规定。测试10个样品，以平均值作为结果。 6.2.5 分离力 将碘液保护帽与配套使用的器件相连接后，在连接处施加15 N 的静态轴向拉力，持续15 s,目视检 查是否有分离。 6.3 化学性能(海绵