YY_T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南.docx

ICS 11.040;35.240.01 C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1753—2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南 Reporting guide of unique device identification database 2020-06-30发布 2020-10-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1753—2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由国家药品监督管理局信息中心归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院。 本标准主要起草人：陈锋、郭媛媛、张原、何昆仑、刘靓、张文思、李丹丹、李强、刘鹏。 1 YY/T 1753—2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南 1 范围 本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库(简称数据库)填报产品标识及其相关信息的基本要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 3 术语和定义 YY/T1752—2020 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 数据接口 data interface 计算机软件系统之间传递数据、交换信息的接口，以电子文件的形式实现。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 XML: 可扩展标记语言(Extensible Markup Language) JSON:JavaScript 对象表示法(JavaScript Object Notation) 5 数据填报方式 可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换3种方式填报。 当采用网页填报方式时，按照网页填报提示填报相关数据。数据填报内容参见附录A。 当采用数据模板导入方式时，应按照医疗器械唯一标识数据库提供的数据模板填写数据，数据格式 和内容应符合数据模板的相关要求，之后导入数据库。数据填报内容参见附录 A。 当采用数据接口交换方式时，应开发数据交互接口，在通过数据库对接服务注册后，可与数据库建 立数据交换关系。数据接口交换格式可采用XML、JSON 两种格式，格式示例参见附录 B。 6 数据接口交换格式要求 6.1 XML 格式 使用XML 格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时，应将数据记录描述为udid元素， udid元素的XML 格式规则如图1所示，具体描述参见 B.1,其中： 2 YY/T 1753—2020 ——datasetName元素：数据记录名称； —dataset 元素：基本信息列表元素，包含一条或多条 data元素； ——data元素：包含一条数据记录中的所有内容，由多个数据项和数据项值构成； —uploadType 元素：数据申报类型，add 为新增，modify 为修改编辑，用于标识区分业务操作 类型； — deviceRecordKey元素：数据库生成的唯一的最小销售单元产品标识记录编码，当数据申报类 型为modify 修改编辑时，该字段必填； ——devicePackage元素：包装产品标识信息列表元素，包含0条或多条 packing元素； -—packing 元素：包装产品标识信息元素； —deviceStorage 元素：医疗器械储存或操作条件信息列表元素，包含0条或多条 storage元素； torage 元素：储存或操作条件信息元素； —deviceClinical元素：医疗器械临床使用尺寸信息列表元素，包含0条或多条 clinical元素； ——clinical元素：临床使用尺寸信息元素。 3 udid datasetName数据库基本信息数据子集/datasetName dataset data uploadType[数据申报类型1]/uploadType deviceRecordKey[最小销售单元产品标识记录编码1]/deviceRecordKey ZXXSDYCPBS[最小销售单元产品标识1]/ ZXXSDYCPBS ZXXSDYZSYDYDSL[最小销售单元中使用单元的数量1]/ZXXSDYZSYDYDSL devicePackage packing CPBZJB[产品包装级别1.1]/CPBZJB BZCPBS[包装产品标识1.1]/BZCPBS BZNHXYJCPBSSL[包装内含小一级产品标