YY_T 1792-2021 荧光免疫层析分析仪.docx

ICS 11.100.10 C 44 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1792—2021 荧光免疫层析分析仪 Fluorescence immunochromatography analyzer 2021-09-06发布 2023-03-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1792—2021 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136) 归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检 验中心、北京市医疗器械检验所、上海奥普生物医药有限公司、基蛋生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人：姜燕、于婷、何乐春、孙莉、王鼎、陈伟。 1 YY/T 1792—2021 荧光免疫层析分析仪 1 范围 本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪(以下简称分析仪)。分析 仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测 物进行定量分析。 本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂卡的仪器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法 GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体 外诊断(IVD) 医疗设备 GB/T 29791.3体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD) 医用设备 的专用要求 3 术语和定义 3.1 荧光免疫层析分析 fluorescence immunochromatography analysis 免疫层析分析是结合了抗原抗体特异性免疫反应和色谱层析技术的一种膜分析方法。荧光免疫层 析分析是以荧光物质作为示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行免疫反应，测定最终产物的荧光强度从 而得出待测物浓度的分析技术，荧光标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。 3.2 荧光免疫层析分析仪 fluorescence immunochromatography analyzer 与荧光免疫层析分析试剂卡配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进 行定性或定量分析的仪器。 2 YY/T 1792—2021 4 要求 4.1 外观 适用时应满足以下要求： a) 外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰； b) 分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳； c) 紧固件连接牢固可靠，不得有松动； d) 信息显示应完整、清晰。 4.2 准确度 按如下优先顺序，可选用以下方法之一： a) 相对偏差：测试有证参考物质，相对偏差应不超过±15%。 b) 比对试验：与临床化学或化学发光免疫分析试剂采用临床样本进行比对试验，相关系数(r)≥ 0.95,医学决定水平±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。 4.3 重复性 可选用以下方法之一： a) 测试质控条：测试检测线荧光强度(T) 高、中、低或者检测线/质控线荧光强度比值(T/C) 高 、 中、低的三种质控条，变异系数(CV) 应不大于5%。 b) 使用配套试剂测试样本：测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本，变异系数(CV) 应不 大于15%。 4.4 线性 可选用以下方法之一： a) 测试质控条：在检测线荧光强度(T) 或者检测线/质控线荧光强度比值(T/C) 不小于3个数量 级的范围内，线性相关系数(r) 应不低于0.990。 b) 使用配套试剂测试样本：在厂家宣称的线性范围内，线性相关系数(r) 应不低于0.975。 4.5 通道一