YY_T 1687-2019 煮沸消毒器行业标准.docx

ICS 11.080.10 C 47 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1687—2019 煮 沸 消 毒 器 Disinfector employing hot water 2019-10-23发布 2020-10-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1687—2019 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类 1 5 要求 1 6 试验方法 4 7 铭牌、外包装及使用说明书 6 8 包装、运输及贮存 7 附录A(规范性附录) 微生物消毒效果试验 8 Ⅲ YY/T 1687—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、昆山超声仪 器有限公司。 本标准主要起草人：罗宾甲、林曼婷、于夕子、刘衡、朱玲燕。 1 YY/T 1687—2019 煮 沸 消 毒 器 1 范围 本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使 用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消 毒的设备。 本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 煮沸消毒器 disinfector employing hot water 使用加热至65℃~100℃的热水，以浸没方式对清洗后的医疗器械进行消毒的设备。 3.2 A。值 Ao value 在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间，取z 值为10℃。 3.3 维持时间 holding time 关键过程变量保持在规定值或之上的时间。 4 分类 煮沸消毒器的分类如下： a) 按加热方式不同，分为电加热型煮沸消毒器和蒸汽加热型煮沸消毒器； b) 按开门方式不同，分为手动开门型煮沸消毒器和自动开门型煮沸消毒器。 5 要求 5.1 正常工作条件 正常工作条件应符合以下要求： 2 YY/T 1687—2019 a) 环境温度：5℃~40℃; b) 相对湿度：≤80%; c) 大气压力：70 kPa～106 kPa; d) 使用电源：a.c.220 V±22V,50 Hz±1Hz或 a.c.380 V±38 V,50 Hz±1 Hz; e) 水源要求：宜使用纯化水或去离子水，或按照制造商的要求。 5.2 材料 5.2.1 在制造商规定的正常使用过程中，煮沸消毒器及其附件(包括负载架)所使用的材料应能耐受机 械和热力的损耗； 5.2.2 煮沸消毒器与负载相接触的部件应采用耐腐蚀和抗磨损的材料制造。 5.3 外观 5.3.1 煮沸消毒器的外表面应平整光洁，无划痕、毛刺和变形现象。 5.3.2 煮沸消毒器操作面板上的文字标记应清晰、易于辨认。 5.4 结构 5.4.1 煮沸消毒器应有负载架，以便在消毒过程中固定负载。若提供了具有互换性的负载架，应可不 借助工具进行安装和拆卸。 5.4.2 负载架的结构应确保在正常运行周期过程中被消毒，并且不应阻碍煮沸消毒器排水。 5.4.3 煮沸消毒器应有水位控制功能。 5.4.4 煮沸消毒器在正常工作过程中，槽体、管路等部件不应出现泄漏。 5.4.5 煮沸消毒器的各按键应操作灵活，方便可靠，显示装置应清晰稳定。 5.4.6 自动开门型煮沸消毒器门驱动机构出现故障时，应有方法手动打开门。 5.4.7 煮沸消毒器的加热装置应易于维护、安装及拆卸。 5.5 控制系统 5.5.1 工作周期的每个阶段相关的参数，可通过控制系统预先设定。 5.5.2 控制器应可检测预设的过程参数是否达到或在规定阈值范围内。 5.5.3 制造商应规定自动控制器中，每个过程变量的预设数值，以满足规定的性能要求。 5.6 安全防护 5.6.1