YY_T 1789.3-2022CN 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限.docx

ICS CCS 11.100 C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1789.3—2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method— Part 3:Limit of detection and limit of quantitation 2022-07-01 发布 2024-01-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 1789.3—2022 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 总 则 2 4.1 总体要求 2 4.2 检出限与定量限评价概述 3 4.3 样本要求 3 4.4 待评价产品 3 4.5 评价流程 3 5 检出限建立方法 5 5.1 方法 一 5 5.2 方法二 7 5.3 方法三 8 6 定量限建立方法 9 6.1 概述 9 6.2 方法 一 9 6.3 方法二 9 6.4 其他方法 10 7 检出限与定量限验证方法 10 7.1 检出限验证方法 10 7.2 定量限验证方法 11 7.3 简单验证方法 11 8 结果报告的建议 11 9 示 例 12 附录 A(资料性) 利用方法一建立空白限和检出限的案例分析 13 附录B(资料性)利用方法二建立检出限的案例分析 17 附录C(资料性) 利用方法三建立检出限的案例分析 19 附录D(资料性) 基于精密度要求建立定量限案例分析 20 附录E(资料性) 基于总误差要求建立定量限案例分析 24 附录F(资料性) 空白限、检出限声明的验证案例分析 28 附录G(资料性) 定量限声明的验证案例分析 29 参考文献 31 I YY/T 1789.3—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1789 《体外诊断检验系统 性能评价方法》的第3部分，YY/T1789 已经发布了以 下部分： ——第1部分：精密度； --—第2部分：正确度； — 第3部分：检出限与定量限； 第4部分；线性区间与可报告区间， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。 本文件起草单位：迪瑞医疗科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、北京 中关村水木医疗科技有限公司、科美诊断技术股份有限公司。 本文件主要起草人：孙雅玲、邹迎曙、王华梁、杨宗兵、林曦阳。 Ⅱ YY/T 1789.3—2022 引 言 在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时，体外诊断仪器、试剂、校准品等共同参与，反映的是仪 器、试剂、校准品等组成的测量系统的性能，因此YY/T1789 《体外诊断检验系统 性能评价方法》采用 系统的概念进行描述。 分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计。体外诊断检验系统的分析性能 包括精密度、正确度、准确度、检出限与定量限、线性区间与可报告区间、分析特异性等。 YY/T 1789拟 由下列部分构成。 ——第1部分：精密度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度(包括重 复性、实验室内精密度、实验室间精密度)性能评价提供方法指导。 -—第2部分：正确度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评 价提供方法指导。 ——第3部分：检出限与定量限。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与 定量限性能评价提供方法指导。 ——第4部分：线性区间与可报告区间。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行 的线性区间与可报告区间性能评价提供方法指导。 ——第5部分：分析特异性。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的分析特异 性性能评价提供方法指导。 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性。目的在于给制造商对定性检验的体外诊 断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性、预测值评价等性能评价提供方法指导。 检测方法的下限