YY_T 1789.4-2022CN 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间.docx

ICS CCS 11.100 C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1789.4—2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method— Part 4:Linear interval and reportable interval 2022-07-01 发布 2024-01-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1789.4—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 线性区间的建立 2 4.1 总体要求 2 4.2 试验过程 3 4.3 试验数据处理 4 4.4 线性区间的确立 5 5 测量区间的建立 6 5.1 数据处理 6 5.2 测量区间的确立 6 6 可报告区间的建立 6 6.1 总体要求 6 6.2 可报告区间的上下限 6 6.3 样本准备 6 6.4 试验过程 7 6.5 可报告区间的确立 7 7 线性区间和测量区间的验证 8 7.1 总体要求 8 7.2 梯度样本的制备 8 7.3 验证方法 8 7.4 试验过程 8 7.5 线性区间和测量区间的确认 9 7.6 验证不通过时的改进措施 9 8 可报告区间的验证 9 8.1 总体要求 9 8.2 样本选择与准备 9 8.3 验证方法 9 8.4 试验过程 9 8.5 可报告区间的确认 9 8.6 验证不通过时的改进措施 9 附录A(资料性) 线性区间、测量区间、可报告区间的建立和验证方法实例 11 A.1 线性区间试验样本制备稀释度方法实例 11 A.2 离群值检验法实例 12 Ⅱ YY/T 1789.4—2022 A.3 线性区间判断方法实例 14 A.4 线性区间试验数据组不精密度检验方法实例 16 A.5 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)线性区间(测量区间)建立实例 17 A.6 钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)线性区间验证实例 24 A.7β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)可报告区间(最大稀释倍数)建立实例 26 参考文献 28 Ⅲ YY/T 1789.4—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1789 《体外诊断检验系统 性能评价方法》的第4部分，YY/T 1789 已经发布了以 下部分： ——第1部分：精密度； —第2部分：正确度； ——第3部分：检出限与定量限； ——第4部分：线性区间与可报告区间。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。 本文件起草单位：郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、北京中关村水木医疗 科技有限公司、河南省医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、北京九强生物技术股份有限 公司。 本文件主要起草人：李忠信、赵丙锋、杨宗兵、张娟丽、孙嵘、王晓建、李彬。 IY YY/T 1789.4—2022 引 言 在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时，体外诊断仪器、试剂、校准品等共同参与，反映的是仪 器、试剂、校准品等组成的测量系统的性能，因此 YY/T1789 《体外诊断检验系统 性能评价方法》采用 系统的概念进行描述。 分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计。体外诊断检验系统的分析性能 包括精密度、正确度、准确度、检出限与定量限、线性区间与可报告区间、分析特异性等。 YY/T 1789 拟 由下列部分构成。 -—第1部分：精密度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度(包括重 复性、实验室内精密度、实验室间精密度)性能评价提供方法指导。 ——第2部分：正确度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评 价提供方法指导。 ——第3部分：检出限与定量限。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与 定量限性能评价提供方法指导。 —第4部分