YY_T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集.docx

ICS 11.040;35.240.01 C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 Basic data set of unique device identification database 2020-06-30发布 2020-10-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1752—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由国家药品监督管理局信息中心归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院。 本标准主要起草人：陈锋、郭媛媛、张原、何昆仑、刘靓、张文思、李丹丹、刘鹏、李强。 1 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 1 范围 本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 YY/T 1681 医疗器械唯一标识系统基础术语 3 术语和定义 YY/T1681 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 本体产品标识 direct marking UDI-DI 医疗器械本体直接附加医疗器械唯一标识中的产品标识。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 UDI: 医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier) UDI-DI:产品标识(Device Identifier) MR: 磁共振(Magnetic Resonance) 5 医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别 医疗器械唯一标识数据库基本数据集主要包括医疗器械唯一标识数据库基本信息、医疗器械注册 人/备案人联系信息、医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集，具体类别见表1 表 1 医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别表 序号 数据子集类别 数据子集 1 医疗器械唯一标识数据库基本信息相关数据子集 医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集 医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集 2 医疗器械唯一标识发码机构信息相关数据子集 医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集 2 YY/T 1752—2020 6 数据项描述 6.1 数据项短名 数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械唯一标识数据库建设时作为 字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始， 在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。 6.2 数据项说明 描述数据项的定义或用途说明。 6.3 数据类型 表示数据项的符号、字符或其他类型，见表2。 表2 数据类型 数据类型 说明 字符型 通过字符形式表达的值的类型 整数型 通过数字“0”到“9”表达的整数类型的值 浮点型 通过数字“0”到“9”表达的实数 日期型 通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408 日期时间型 通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408 布尔型 两个且只有两个表明条件的值，True/False 二进制 上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等 6.4 表示格式 从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值等。数 据项的表示格式中使用的字符含义见表3。 表3 表示格式中字符的含义 表示格式 说明 YYYYMMDDThhmmss “YYYY表示年份；“MM”表示月份；“DD”表示日期；“T”表示时间的标识符；“hh”表示 小时；“mm”表示分钟；“ss”表示秒。可以视实际情况组合使用 i 表示字符个数 a 表示字母字符 n 表示数字字符 an 表示字母、数字字符 ai 表示长度固定为i个字母字符 ni 表示长度固定为i个数字字符 3 YY/T 1752—2020 表3(续) 表示格式 说明 ani 表示长度固定为i个字母、数字字符 a..i 表示长度最多为i个字母字符 n..i 表示长度最多为i个数字字符 an..i 表示长度最多为i个字母、数字字符 ..ul 长度不确定的文本 6.5 允许值 本部分数据项值域有两种类型： a)