YY_T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪.docx

ICS 11.100 C 44 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1740.1—2021 医用质谱仪 第 1部分：液相色谱-质谱联用仪 Clinical mass spectrometer—Part 1:Liquid chromatography-mass spectrometer 2021-03-09发布 2022-10-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1740.1—2021 前 言 YY/T1740 《医用质谱仪》分为4部分： --第1部分：液相色谱-质谱联用仪； ——第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪； 第3部分：气相色谱-质谱联用仪； --第4部分：无机质谱仪。 本部分为YY/T1740 的第1部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。 本部分起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、卫生部临床检验中心、 北京协和医院、广州金域医学检验集团有限公司、美康生物科技股份有限公司。 本部分主要起草人：彭絮、李胜民、刘向祎、张天娇、程歆琦、赵蓓蓓、沈敏、邹迎曙。 1 YY/T 1740.1—2021 医用质谱仪 第 1部分：液相色谱-质谱联用仪 1 范围 YY/T1740 的本部分规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、 运输和贮存。 本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪(以下简称液质联用仪),该仪器主要 用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自 动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体 外诊断(IVD) 医疗设备 GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD) 医用设备 的专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质量准确性 mass accuracy 质谱仪对离子质量的测量值与理论值之间的偏差。 [GB/T 32267—2015,定义4.5] 3.2 质荷比 mass charge ratio,m/z 离子的质量(m) 与它所带电荷数(z) 的比值。 [GB/T 32267—2015,定义4.6] 2 YY/T 1740.1—2021 3.3 质量范围 mass range 质谱仪所能测量的质荷比下限和质荷比上限之间的范围。 [GB/T 32267—2015,定义4.7] 3.4 质量分辨率 mass resolution 质谱仪分辨两个相邻质谱峰的质量差的能力。 [GB/T 32267—2015,定义4.15] 3.5 信噪比 signal to noise ration 被测样品信号强度S 与基线噪声强度N 的比值，即 S/N。 注：该比值与噪声强度峰值的算法有关。 ——信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值之比，称峰峰比(P/P); —信号的最大峰值与基线噪声的最大峰值/2之比，称半峰比(P/P)/2; ——信号的最大峰值与基线噪声的均方根峰值之比，称均方根比(RMS)。 [GB/T 32267—2015,定义4.20] 3.6 扫描速度 scan speed 单位时间内扫描(采集)离子质量数目的速度。 [GB/T 32267—2015,定义4.21] 3.7 全扫描 full scan 设定质量范围内对所有质量的离子依次进行检测的过程。 [GB/T 32267—2015,定义4.23]