YY_T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品.docx

ICS 11.040.40 C 35 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0811—2021 代替 YY/T 0811—2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高 分子量聚乙烯制品 Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications 2021-09-06发布 2022-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0811—2021 目 次 前言 Ⅲ 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 取样 2 5 高 交 联 U H M W P E 制 品 相 关 要 求 2 6 生物相容性 3 附录 A(资料性附录) 基本原理 4 参考文献 5 Ⅲ YY/T 0811—2021 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替 YY/T0811—2010 《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》。 与YY/T 0811—2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——增加了弹性模量的要求(见表1); ——修改了压缩模量、热性能的试验方法(见表1,2010年版的表1); ——小冲孔极限载荷、反式亚乙烯基指数(TVI) 试验方法用已转化的行业标准代替了 ASTM 标准 (见表2,2010年版的表1); ——调整了电子自旋共振在标准中的位置(见5.2.3,2010年版的表1); ——增加了临床前模拟的要求(见5.2.4)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/ SC 1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、跨骏塑胶贸易(上海)有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、捷迈(上海)医疗国际贸易有限 公司。 本标准主要起草人：景明、刘斌、高进涛、马春宝、朱进清、杨秀芸、张海明、王玉海。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——YY/T 0811—2010。 1 YY/T 0811—2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高 分子量聚乙烯制品 1 范围 本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE) 制品的相关 要求及试验方法。 本标准适用于GB/T19701.1 所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂 量辐射交联的UHMWPE 制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的 UHM- WPE 制品。 本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy 剂量的电离辐射处理的 UHMWPE, 即只经过常规灭菌处理的材料。 注1:上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特 性和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可 重复性，适用于不同材料的比较研究。 注2:下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便 是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本 标准用户自身的责任。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.1 GB/T16886.2 GB/T16886.3 GB/T 16886.4 GB/T 16886.5 GB/T 16886.6 GB/T16886.7 GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T 性能测定 16886.9 16886.10 16886.11 16886.12 19701.1 19701.2 21461.2 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 第2部分：动物福利要求 第3