YY_T 0821-2022CN 一次性使用配药用注射器.docx

ICS 11.040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0821—2022 代替 YY/T 0821—2010 一次性使用配药用注射器 Dispensing syringe for single use 2022-07-01 发布 2023-07-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0821—2022 前 言 本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本标准代替 YY/T 0821—2010《一次性使用配药用注射器》,与YY/T 0821—2010相比，除编辑性 修改外主要技术变化如下： -—修改了范围(见第1章，2010年版的第1章); ——增加了“活塞”“芯杆”“残留容量”“活塞组件”外套卷边”的术语和定义(见3.9、3.10、3.11、3.12、3.13); ——增加了结构(见第4章); ——增加了分类(见5.2); ——增加了“带药液过滤膜配药针示意图”(见图2); ——增加了标尺的印刷(见6.3.5); ——删除了活塞的外观(见2010年版的5.8.1); ——修改了活塞与外套的配合要求(见6.5.2,2010年版的5.8.2); ——增加了滑动性能要求(见6.7.3); ——增加了外套与活塞组件的配合要求(见6.7.4); ——增加了针管材料的要求(见 ); ——增加了针管润滑剂要求(见 中的a)]; ——修改了针管内径的要求(见 中的表3,2010年版的 的表2); ——修改了针管畅通性要求，增加了斜面针管要求并修改了侧孔针管的试验方法和要求 (见 ,2010年版的 ); ——增加了滤除率要求(见 ); ——修改了化学要求(见第7章，2010年版的5.14); ——修改了生物要求(见第8章，2010年版的5.15); ——修改了包装要求，增加了“禁用人体注射”的警示性语言及过滤介质规格标记(见第10章，2010 年版的第6章); ——修改了贮存要求(见第11章，2010年版的第7章); ——修改了微粒污染试验方法，删除了原理、试剂和材料(见附录A,2010 年版的附录 A); ——增加了冲洗液要求(见B.2.1); ——增加了预处理要求(见B.4); ——删除了萃取液制备的方法(见2010年版的附录C); —删除了材料的指南(见2010年版的附录 D)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)归口。 本标准起草单位：成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、四川省医疗器械检 测中心、重庆医疗器械质量检验中心、安徽天康医疗科技股份有限公司。 本标准主要起草人：田兴龙、凌霞、花松鹤、王丹、杨婧、周晴、柏保东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——YY/T 0821—2010。 工 Ⅱ YY/T 0821-2022 引 言 为了滤除药液中的不溶性微粒，临床上通常会使用带药液过滤膜的配药针或是独立包装的药液过 滤器，独立包装的药液过滤器适用于YY/T 0908—2013《一次性使用注射用过滤器》,所以本标准不涉 及独立包装的药液用过滤器。 带过滤膜配药针的使用严格遵循使用说明书。 GB/T1962 系列标准等同采用的ISO 594 系列标准已经废止，相关内容在ISO 80369-7 中所体现， 国内等同转化ISO 80369-7的标准为YY/T0916.7。 因该标准正在制定中，尚未发布，所以ISO 80369- 7作为规范性引用文件。起草过程中，对引用ISO 80369-7 的内容做了验证，结果表明，相关的要求是合 理的。 1 YY/T 0821—2022 一次性使用配药用注射器 1 范围 本标准规定了一次性使用配药用注射器(以下简称“配药器”)的要求。 本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。 本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射 器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药 液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液用过滤器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式 GB 15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB/T 18457—2015 制造医疗器