YY_T 0916.3-2022CN 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件.docx

ICS 11.040.25 C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0916.3—2022/ISO 80369-3:2016 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications— Part 3:Connectors for enteral applications (ISO 80369-3:2016,IDT) 2022-05-18发布 2023-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 YY/T 0916.3—2022/ISO 80369-3:2016 关 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址 总编室：(010发行中心：(010读者服务部：(010中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 关 开本880×1230 1/16 印张2.5 字数75 千字 2022年5月第一版 2022年5月第一次印刷 关 书号：155066 ·2-36251 定价 43.00 元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010YY/T 0916.3—2022/ISO 80369-3:2016 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 通用要求 2 4.1 胃肠道应用小孔径连接件的通用要求 2 4.2 胃肠道小孔径连接件使用的材料 3 4.3 型式试验 3 5 胃肠道小孔径连接件的尺寸设计要求 3 6 性能要求 3 6.1 流体泄漏 3 6.1.1 流体泄漏要求 3 6.1.2 压力衰减泄漏 3 6.1.3 正压液体泄漏 3 6.2 应力开裂 4 6.3 抗轴向负载分离 4 6.4 抗旋开扭矩分离 4 6.5 抗过载(滑丝) 4 6.6 旋开分离 4 附录A(资料性附录) 本部分所采用的ISO 80369-3:2016的附录 A“说明和指南” 5 附录B(规范性附录)胃肠道小孔径连接件 8 附录C(规范性附录) 标准连接件 12 附录D(资料性附录) 带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定 16 附录E(资料性附录)胃肠道应用小孔径连接件可用性要求的概要 17 附录F(资料性附录)胃肠道应用小孔径连接件准则和要求概要 22 附录G(资料性附录)胃肠道应用连接件设计评定概要 26 附录H(资料性附录) 基本原则的参考资料 31 附录I(资料性附录) 术语——按字母顺序检索的术语和定义 33 参考文献 34 图B.1 公E1小孔径连接件 8 图B.2 母E1小孔径连接件 10 图B.3 E1连接件装配 11 图C.1 公胃肠道连接件泄漏、抗旋开扭矩分离、旋开分离、应力开裂和非相互连接特性试验用母 工 Ⅱ YY/T 0916.3—2022/ISO 80369-3:2016 标准连接件 12 图C.2 公胃肠道连接件抗轴向负载分离、抗过载和非相互连接特性试验用母标准连接件 13 图C.3 母胃肠道连接件泄漏、抗旋开扭矩分离、旋开分离、应力开裂和非相互连接特性试验用公 标准连接件 14 图C.4 母胃肠道连接件抗轴向负载分离、抗过载和非相互连接特性试验用公标准连接件 15 表 B.1 公E1小孔径连接件尺寸 9 表 B.2 母E1小孔径连接件尺寸 10 表 D.1 应用本部分规定连接的医疗器械示例及其属性 16 表E.1 用户特征 17 表E.2 胃肠道给养的使用情景 18 表E.3胃肠道给药的使用情景 18 表E.4 减压、胃肠道内容物吸引的使用情景 19 表E.5 输送放射对比物质的使用情景 19 表F.1胃肠道小孔径连接件的专用设计准则和要求的概要 22 表G.1 CAD分析的可能的错误连接汇总 26 表G.2 对该失败的参与者的调查结果 29 表H.1 本部分与基本原则的对应 31 Ⅲ YY