YY_T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面.docx

ICS 11.040.40 C 35 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0809.2—2020 代替 YY/T 0809.2—2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses— Part 2:Articulating surfaces made of metallic,ceramic and plastics materials (ISO 7206-2:2011+AMD 1:2016,MOD) 2020-09-27发布 2021-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0809.2—2020 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求和方法 1 附录A(规范性附录) 径向偏差的测定 4 Ⅲ YY/T 0809.2—2020 前 言 《外科植入物 部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分： ——第1部分：分类和尺寸标注； ——第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面； ——第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求； ——第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求； ——第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能； ——第10部分：组合式股骨头抗静载力测定； 第12部分：髋臼杯形变测试方法； ——第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。 本部分为YY/T 0809的第2部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替了YY/T0809.2—2010 《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及 塑料关节面》。与 YY/T 0809.2—2010相比主要技术变化如下： ——增加引用了GB/T10610—2009 《产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结 构的规则和方法》(见第2章); ——增加了术语“球形顶点”(见3.1); ——修改了“表面粗糙度”的内容(见第4章，2010年版的第4章); ——增加了4.5; ——修改了“径向偏差的测定”的试验方法(见附录A,2010 年版的附录 A)。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 7206-2:2011和 ISO 7206-2:2011/AMD 1:2016《外科植入 物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》。本部分与 ISO 7206-2:2011+AMD 1: 2016相比存在如下技术差异： ——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用等同采用国际标准的 GB/T 3505 代替 ISO 4287; ● 用等同采用国际标准的 YY/T 0809.1—2010 代替 ISO 7206- 1,由于指明了引用内容的具 体编号，将不注日期引用修改为注日期引用。 将 ISO 7206-2:2011 中4.1.1、4.2.1、4.3.1、4.4.1和ISO 7206-2:2011/AMD.1:2016 中4.5.1内 容修改为“注”的形式(见4.1、4.2、4.3、4.4、4.5“注”),与 YY/T0809.2—2010 标准相一致，以方 便国内读者及使用者使用。 ——在“范围”(见第1章)增加了“本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关 节面。” ——将ISO 7206-2:2011中的标题“要求”(见ISO 7206-2:2011 中第4章)修改为“要求和方法”(见 第4章),本章内容既包含要求，也给出了具体的试验方法。 本部分做了下列编辑性修改： ——将 ISO 7206-2:2011/AMD1:2016 中4.1.1、4.2.1和4.3.1增加的内容分别列入本部分4.1.2、 4.2.2和4.3.2中，该部分内容均是关于表面粗糙度的要求。 ISO 7206-2:2011/ISO 7206-2:2011/AMD1:2016 技术勘误直接纳入国家标准的条款中，同 IV YY/T 0809.2—2020 时在改动过的条款的外侧页边空白位置用垂直双线(Ⅱ)标示， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/ SC 1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、