YY_T 0793.4-2022CN 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治....docx

ICS CCS 11.040.40 C 45 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0793.4—2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和 质量管理 第4部分：血液透析和相关 治疗用透析液质量 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 4:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-5:2019,Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 5:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies,MOD) 2022-07-01 发布 2023-07-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0793.4—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 IV 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 1 5 微生物检测 2 附录 A(资料性) 本文件形成和规定的原理 4 参考文献 6 Ⅲ YY/T 0793.4—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 YY(/T)0793 《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第4部分。 YY(/T)0793 已经发布了以下部分： ——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备； ——第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量。 本文件使用重新起草法修改采用ISO 23500-5:2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管 理 第5部分：血液透析和相关治疗用透析液质量》。 本文件与ISO 23500-5:2019 的技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件和便于本文 件的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用修改采用国际标准的 YY 0572 代替了ISO 23500-3(见4.2) ● 用修改采用国际标准的YY 0598 代替了 ISO 23500-4(见4.2); ● 增加了《中华人民共和国药典》(见4.1.2、4.1.3、5.2); ——在范围中明确在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液、非在线配制的血液透析滤过和血 液滤过的置换液不适用于本文件，置换液不作为医疗器械管理； ——删除 ISO 23500-5:2019中关于在线置换液的条款，置换液不作为医疗器械管理； ——依据《中华人民共和国药典》增加了微生物的检测方法，符合我国国情； -—删除国际标准的附录B,透析用水中化学污染物的要求和检测方法可直接引用YY 0572。 本文件做了下列编辑性修改： ——修改了标准名称。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158) 归口。 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、广州康盛 生物科技股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司。 本文件主要起草人：柯军、叶晓燕、颜林、何晓帆、张云、方旻、冯珊、黄麒谕。 IY YY/T 0793.4—2022 引 言 《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的系列文件拟由四部分组成： ——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备； -—第2部分：血液透析和相关治疗用水； ——第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物； --第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量。 在血液透析治疗中，血液透析患者直接暴露于大量透析液中，透析膜是防止有害污染物从透析液中 转移至患者体内的唯一屏障。众所周知，制备透析液所用的水及浓缩物内可能存在有害污染物。为了 最大限度地减少上述危害，YY 0572 和 YY 0598 对透析液制备用水及浓缩物的质量要求做了相应规 定。但是，如果在制备透析液过程中不够谨慎的话，即使透析液制备用水及浓缩物符合 YY 0572 和 YY0598 要求，透析液中也可能含有不可接受水平的污染物。出于上述原因，本文件规定了透析液的 质量要求，作为对现行透析液制备用水及浓缩物相关文