YY_T 0772.4-2022CN 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法.docx

ICS CCS 11.040.40 C 35 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0772.4—2022 代替 YY/T 0772.4—2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene— Part 4:Oxidation index measurement method (ISO 5834-4:2019,MOD) 2022-08-17发布 2023-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0772.4—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 测试样品 2 5 材料和仪器 2 6 意义和用途 3 7 试验步骤 3 8 计算 3 9 报告 5 参考文献 7 Ⅲ YY/T 0772.4—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是《外科植入物 超高分子量聚乙烯》的第4部分。《外科植入物 超高分子量聚乙烯》已经 发布了以下部分： —第1部分：粉料(GB/T19701.1); ——第2部分：模塑料(GB/T 19701.2); ——第3部分：加速老化方法(YY/T 0772.3); ——第4部分：氧化指数测试方法(YY/T 0772.4); ——第5部分：形态评价方法(YY/T 0772.5)。 本文件代替 YY/T 0772.4—2009《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方 法》,与YY/T 0772.4—2009 相比，主要技术变化如下： —更改了本体氧化指数的定义和计算方法(见3.2和8.7,2009年版的3.2和8.7); ——更改了氧化指数的定义(见3.7,2009年版的3.7); ——更改了氧化峰面积的定义和计算方法(见3.9和8.2,2009年版的3.9和8.2); -—增加了对试样上残留的脂肪进行去除的表述(见7.1); ——增加了氧化指数出现负值时的处理建议(见8.4); ——更改了计算方法的要求(见9.5,2009年版的9.5)。 本文件修改采用ISO 5834-4:2019《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方 法》。 本文件与ISO 5834-4:2019 的技术差异及其原因如下： -—用等同采用国际标准的GB/T 19701.2 代替了ISO 5834-2,以适应我国的技术条件，提高可操 作性； ——用等同采用国际标准的GB/T 21461.1 代替了ISO 11542-1,以适应我国的技术条件，提高可 操作性； ——用修改采用国际标准的GB/T 21461.2 代替了ISO 11542-2,以适应我国的技术条件，提高可 操作性； ——更改了氧化峰面积的定义(见3.9,ISO 5834-4:2019中3.9),有助于标准使用者对不同氧化程 度的样品选取适宜的氧化峰积分范围，便于不同实验室对比测试结果； ——删除了减少光谱扫描次数的建议(见ISO 5834-4:2019 中5.2.1),以确保测试结果的重复性和 再现性； ——增加了氧化指数出现负值时的处理建议(见8.4),以确保当氧化程度较低时，测试结果更具合 理性； ——更改了计算方法的要求(见9.5,ISO 5834-4:2019中9.5),便于不同实验室间对比氧化指数的 测试结果。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)归口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中 心、苏州微创关节医疗科技有限公司、帝斯曼(中国)有限公司、大博医疗科技股份有限公司、史赛克 IV YY/T 0772.4—2022 (北京)医疗器械有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司。 本文件主要起草人：姜熙、张旺、付瑞芝、张娜、郭增越、孙嘉怿、李晓云、俞天白、李炫、王慧萍、 曾达、林志雄、张海明、张松伟、李晨曦、郝瑞星。 本文件于2009年首次发布，本次为第一次修订。 V YY/T 0772.4—2022 引 言 《外科植入物 超高分子量聚乙烯》由5个部分组成，给出了外科植入物用超高分子量聚乙烯(粉 料、模塑料)的相关要求及试验方法。 ——第1部分：粉料，规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验方法。 ——第2部分：模塑料，规定了外科植入物用超高