YY_T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求.docx

ICS 11.040.40 C 35 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0726—2020 代替 YY/T 0726—2009 无源外科植入物联用器械 通用要求 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—Gerneral requirements (ISO 16061:2015,MOD) 2020-06-30发布 2021-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0726—2020 目 次 前言 I 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 预期性能 2 5 设计属性 2 6 材料选择 3 7 设计评估 3 8 制造 3 9 灭菌 3 10 包 装 4 11 制造商提供的信息 4 附录 A(资料性附录) 典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料 7 参考文献 13 I YY/T 0726—2020 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本标准代替 YY/T 0726—2009《与无源外科植入物联用的器械 通用要求》,与 YY/T 0726—2009 相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——标准名称由“与无源外科植入物联用的器械 通用要求”修改为“无源外科植入物联用器械 通用要求”; ——增加了“相关植入物”的术语和定义(见3.1); —— “设计属性”增加了“器械与所载药物或共用药物的相容性。”[(见第5章1)]; 修改了材料选择的要求(见第6章); —删除“设计评估”的“总则”中注释内容(见2009年版的7.1); ——修改了“临床评估”的要求(见7.3,2009年版的7.3); — 删除了“制造”中注释的内容(见2009年版的第8章) 修改了灭菌的要求(见第9章，2009年版的第9章); ——修改了“制造商提供的信息”的内容(见第11章，2009年版的第11章),新增“标签”(见11.2); ——删除了“有刀刃的器械”的钴基涂层材料(见A.3.1.4,2009年版的 A.3.1.4); ——修改了“有被动接触的器械”铝合金材料的要求(见A.3.4.4,2009年版的 A.3.4.4); ——增加了已认可的用于制造器械的材料部分牌号(见表A.1～表A.4,2009年版的表 A.1～表 A.4)。 本标准使用重新起草法修改采用ISO16061:2015 《无源外科植入物联用器械 通用要求》。 本标准与ISO 16061:2015相比，存在如下技术差异： ——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： · 用等同采用国际标准的 GB/T 7408代替 ISO 8601; · 用等同采用国际标准的GB/T 18278.1代替 ISO 17665-1; · 用等同采用国际标准的 GB/T 18279.1 和 GB/T 18279.2代替 ISO 11135; · 用等同采用国际标准的GB/T 18280.1代替 ISO 11137-1; · 用等同采用国际标准的GB/T 18280.2代替 ISO 11137-2; · 用等同采用国际标准的GB/T 18280.3代替 ISO 11137-3; · 用等同采用国际标准的GB/T 19633.1代替 ISO 11607-1; · 用等同采用国际标准的GB/T 19633.2代替 ISO 11607-2; · 用等同采用国际标准的YY/T 0297代替ISO 14155; · 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替ISO 14971; · 用等同采用国际标准的YY/T 0802 代替ISO 17664; · 增加引用了GB/T 16886.1(ISO 10993-1:2009,IDT); ——使用ISO 15223-1:2016代替 ISO 15223-1:2012(见11.2c)、e)、f)、g)、h)和11.3h)、1]]。 -—按照我国标准使用习惯，删除条款后对章节的引用(见第4章、第5章、第6章、7.1、11.3r)] 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、天津市泌尿外科研究所。 Ⅱ YY/T 0726