YY_T 0740-2022CN 医用血管造影X射线机专用技术条件.docx

ICS CCS 11.040.50 C 43 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0740—2022 代替 YY/T 0740—2009 医用血管造影 X 射线机专用技术条件 Particular specifications for medical X-ray angiography equipment 2022-05-18发布 与 GB 9706.1—2020 同步实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0740—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类和组成 2 4.1 分类 2 4.2 组 成 2 5 要求 2 5.1 工作条件 2 5.2 电功率 3 5.3 加载因素及控制 3 5.4 成像性能 3 5.5 CBCT成像性能 6 5.6 辐射安全 6 5.7 机械装置性能 7 5.8 网络及软件 8 5.9 高压电缆插头、插座 8 5.10 噪 声 8 5.11 随附文件 8 5.12 脚踏开关 8 5.13 显示器 8 5.14 外 观 8 5.15 环境试验 9 5.16 安 全 9 6 试验方法 9 6.1 试验条件 9 6.2 电功率 9 6.3 加载因素及控制 9 6.4 成像性能 10 6.5 CBCT成像性能 12 6.6 辐射安全 13 6.7 机械装置性能 14 6.8 网络及软件 14 6.9 高压电缆插头、插座 15 6.10 噪声 15 6.11 随附文件 15 6.12 脚踏开关 15 Ⅱ YY/T 0740—2022 6.13 显示器 15 6.14 外观 15 6.15 环境试验 15 6.16 安 全 15 附录 A(规范性) 测试体模 16 附录B(规范性) 测试布局 22 Ⅲ YY/T 0740—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY/T 0740—2009《医用血管造影 X 射线机专用技术条件》。 本文件与YY/T 0740—2009相比主要技术变化如下： -—修改了范围(见第1章，2009年版的第1章); ——修改了规范性引用文件(见第2章,2009年版的第2章); ——修改了术语和定义(见第3章，2009年版的第3章); ——修改了电源电阻(见5.1.2c),2009年版的5.1.2c)]; ——修改了X 射线管电压(见5.3.1,2009年版的5.3.1); ——修改了X 射线管电流(见5.3.2,2009年版的5.3.2); ——删除了加载时间(见2009年版的5.3.3); ——删除了电流时间积(见2009年版的5.3.4); ——修改了成像性能(见5.4,2009年版的5.4); ——增加了CBCT 成像性能(见5.5); ——增加了辐射安全(见5.6); ——修改了机械装置性能(见5.7,2009年版的5.5); ——修改了软件功能(见5.8,2009年版的5.6); ——删除了液体冷却系统(见2009年版的5.7); ——修改了外观(见5.14,2009年版的5.9); ——修改了环境试验(见5.15,2009年版的5.10) ——修改了安全(见5.16,2009年版的5.11) ——增加了随附文件(见5.11); -—增加了脚踏开关(见5.12); ——增加了显示器(见5.13); ——修改了测试布局(见附录 A,2009 年版的附录 A); ——修改了测试体模(见附录 B,2009年版的附录 B)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具标准化分技术委员会 (SAC/TC10/SC1) 归口。 本文件起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗装备有限公司、国家食品药品监 督管理总局医疗器械技术审评中心、辽宁省医疗器械检验检测院。 本文件主要起草人：刘聪智、康杰、张宇晶、缪中荣、孙智勇、吴惠、杜洛山、王博、吕永辉。 本文件的历次版本发布情况为： ——YY/T 0740—2009。 1 YY/T 0740—2022 医用血管造影X 射线机专用技术条件 1 范围 本文件规