YY_T 0719.5-2022CN 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性....docx

ICS CCS 11.040.70 C 40 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0719.5—2022 代替 YY/T 0719.5—2009 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品 物理相容性的测定 Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 5:Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses (ISO 11981:2017,Ophthalmic optics—Contact lens care products—Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses,MOD) 2022-05-18发布 2023-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0719.5—2022 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 原理 2 5 试验镜片的选择 2 6 步骤 4 7 试验报告 5 参考文献 6 Ⅲ YY/T 0719.5—2022 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 YY/T 0719《眼科光学 接触镜护理产品》的第5部分。 YY/T 0719 已经发布了以下 部分： ———第1部分：术语 — 第2部分：基本要求； ——第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统； —第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定； 第6部分：有效期测定指南； 第7部分：生物学评价试验方法； ——第8部分：清洁剂的测定方法。 本文件代替YY/T 0719.5—2009《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产 品物理相容性的测定》,与 YY/T 0719.5—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： —更改了“规范性引用文件”(见第2章，2009年版的第2章); ——更改了“术语”(见第3章，2009年版的第3章); ——更改了“原理”(见第4章，2009年版的第4章); ——更改了“试验镜片的选择”(见5.2,2009年版的5.2); ——更改了“步骤”(见第6章，2009年版的第6章); —更改了“试验报告”(见第7章，2009年版的第7章)。 本文件使用重新起草法修改采用ISO11981:2017 《眼科光学 接触镜护理产品 接触镜和接触镜 护理产品物理相容性的测定》。 本文件与 ISO11981:2017 相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位 置的垂直单线(1)进行了标示。 本文件与ISO 11981:2017 的技术性差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用修改采用国际标准的 GB/T11417.1—2012 和非等效采用国际标准的 YY/T 0719.1 代 替 ISO 18369-1:2017; ● 用非等效采用国际标准的GB/T11417.5 代替 ISO 18369-3:2017; ● 增加引用了GB11417.2; ● 增加引用了GB11417.3; ● 增加引用了GB/T 11417.6; ● 删除了 ISO18369-2。 -—更改了术语和定义“标准盐溶液”中标称渗透压浓度的单位(见3.2),由于国际标准单位表述错 误，因此更改了标称渗透压浓度的单位。 ——更改了试验组对接触镜材料的选择(见5.2),适应我国技术条件。 本文件做了下列编辑性修改： IV YY/T 0719.5-2022 -—更改了标准名称； ——更改了参考文献。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/ SC 1)归口。 本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。 本文件主要起草人：颜青来、方红萍、陶冶文、茹周枫、朱雅琪、邹丹。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——