YY_T 0642-2022CN 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法.docx

ICS 17.140.50 CCS C 41 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0642—2022 代替 YY/T 0642—2014 超声 声场特性 确定医用诊断超声 场热和机械指数的试验方法 Ultrasonics—Field characterization—Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields (IEC 62359:2017,MOD) 2022 - 08 - 17发布 2024-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0642—2022 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 符 号 17 5 确定机械指数和热指数的试验方法 19 附录 A(资料性) 指数模型的原理说明和推导 25 附录B(资料性) 在复合工作模式、扫描模式和1cm×1cm窗口下输出功率测量的指导意见 41 附录C(资料性)超声辐照期间换能器自身发热对温升的作用 46 附录D(资料性) 关于解释MI和TI的指导 47 附录 E(资料性) 最大无衰减和衰减后的空间峰值时间平均声强和空间峰值脉冲平均声强 数值确定的原理说明 49 参考文献 57 I YY/T 0642—2022 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY/T 0642—2014《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方 法》,与YY/T 0642—2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 增加了新的术语和定义(见第3章); b) 增加了新的符号(见第4章); c) 更改了涉及热指数的部分技术内容(见第5章，2014年版的第5章)。 本文件修改采用IEC 62359:2017《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验 方法》。 本文件与 IEC 62359:2017 的技术差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况 集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用修改采用国际标准的 GB 9706.237代替了 IEC 60601-2-37:2015; ● 用等同采用国际标准的GB/T 16846 代替了 IEC 61157:2013; ● 用等同采用国际标准的 GB/T 20249 代替了IEC 61828:2001; ● 用等同采用国际标准的YY/T 0865.1 代替了IEC 62127- 1:2013; ● 用等同采用国际标准的 YY/T 0865.2 代替了IEC 62127-2:2007; ● 用等同采用国际标准的YY/T 0865.3代替了IEC 62127-3:2007。 本文件做了下列编辑性改动： ——删除了IEC 62359:2017 中的附录 E。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)归口。 本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。 本文件主要起草人：王志俭、蒋时霖。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2008年首次发布为YY/T 0642—2008,2014年第一次修订； ——本次为第二次修订。 Ⅱ YY/T 0642—2022 引 言 医用超声诊断设备在以成像和监护为目的的临床实践中广泛使用。设备的工作频率通常处于低兆 赫兹的频率范围，由与患者进行声耦合的超声换能器和相关电路构成。在目前的临床实践中有很多种 不同类型的系统。 超声进入患者，并与患者组织进行相互作用，这种相互作用可认为是热和非热效应。本文件的目的 是规定热和非热辐照指数的确定方法，这些指数用来帮助评估由医用诊断和监护特定超声场的辐照造 成的危险。同时这些指数也有局限性，在临床检查时对指数的认知程度还不足以根据其数值做出正式 的临床风险评估。随着对科学理解的深入，本文件以后的修订期望解决这些局限性。在进一步探索的 同时，某些机构发布了慎重使用声明。 在GB 9706.237 中规定的某些条件下，针对上述目的，在