YY_T 1842.6-2022CN 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用.docx

ICS 11.040.25 CCS C 30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1842.6—2022/ISO 18250-6:2019 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 6:Neural applications (ISO 18250-6:2019,IDT) 2022-08-17发布 2023-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 1842.6—2022/ISO 18250-6:2019 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T 1842《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件》的第6部分。 YY/T 1842 已 经发布了以下部分： 第1部分：通用要求和通用试验方法 ——第6部分：神经应用； 第7部分；血管内输液用连接件； ——第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用。 本文件等同采用ISO 18250-6:2019《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经 应用》。 本文件增加了“术语和定义”一章。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、济南 寰正科技发展有限公司、北京国医械华光认证有限公司。 本文件主要起草人：高娜、张冲、卢文博、艾莹莹、方元、张磊。 YY/T 1842.6—2022/ISO 18250-6:2019 引 言 在制定ISO 80369《医用液体和气体用小孔径连接件》系列标准时发现，错误连接的风险不仅限于 与患者连接的连接件，用于系统末端贮液容器部分的连接件也有潜在高风险的错误连接。出于很多原 因，这些贮液容器连接件并不适合ISO 80369 系列的适用范围，所以决定为这些贮液容器连接件专门开 发一个独立的标准系列。18250系列考虑到贮液容器连接件在不同应用时错误连接的风险，包括在 ISO 8536-4 和 ISO 1135-4 中规定的已标准化的静脉输液穿刺器。 注：即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求，鼓励制造商将本文件规定的连接件应用到医疗器械上。期望修 订专用的医疗器械标准时，将包括本文件中规定的连接件的尺寸要求。 YY/T1842 《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件》拟由以下部分构成： ———第1部分：通用要求和通用试验方法； — 第3部分：胃肠道应用； —— 第6部分：神经应用； ———第7部分：血管内输液用连接件； ———第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用。 1 YY/T 1842.6—2022/ISO 18250-6:2019 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 1 范围 本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 ISO 18250-1 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 (Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 1:Gen- eral requirements and common test methods) 注：YY/T 1842.1—2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 (ISO 18250- 1:2018,IDT) ISO 80369-6 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件(Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 6:Connectors for neuraxial applica- tions) 注：YY/T 0916.6—2022 医用液