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复方丹参滴丸产品介绍第1页/共34页第2页/共34页内容提纲复方丹参滴丸产品介绍复方丹参滴丸的核心优势，定位复方丹参滴丸严格的质量控制体系复方丹参滴丸制剂优势第3页/共34页复方丹参滴丸产品介绍复方丹参滴丸组方配伍复方丹参滴丸多靶点药理作用复方丹参滴丸安全性研究第4页/共34页国家基本药物国家基本医疗保险药物全国中医医院急诊必备中成药国家中药保护品种现代中药复方丹参滴丸第5页/共34页复方丹参滴丸发展历程 1994年复方丹参滴丸作为用于冠心病、心绞痛药物上市销售；1996年被国家科委定为九五重点攻关课题；1997年以药品身份第一个通过美国FDA-IND申请；1999年被列入国家973基础研究项目；1999年荣获国家科技进步三等奖；2001年指纹图谱应用示范研究列为国家“十五” 攻关课题、国家973计划项目；2003年复方丹参滴丸丹参提取物的质量标准研究列为国家十五重大科技攻关项目；在26个国家以药品身份销售，成为国际性的产品；在美国的FDAⅡ期临床研究已经完成，实现中成药的历史性突破第6页/共34页复方丹参滴丸组方君药:丹参臣药:三七佐使药:冰片第7页/共34页丹参药理作用扩张冠状动脉，增加血流量保护心肌钙拮抗作用清除自由基抗氧化作用抑制心肌细胞肥大降低胆固醇，抗动脉粥样硬化降低血液粘度，增加红细胞膜流动性，抑制血小板聚集，抗血栓形成5）保护神经细胞6）抗肝炎及早期肝硬化作用7）抗肿瘤作用8）抗炎与增强免疫力作用9）对皮肤病的作用：可治疗银屑病第8页/共34页三七药理作用1）改善心功能改善血流动力学调节血管压力及阻力对抗心律失常减少心肌酶释放抗休克作用2）钙拮抗作用3）降血脂作用 降低血清胆固醇和甘油三酯的含量4）调节凝血系统5）保护脑组织6）PNS对培养神经细胞缺氧性损伤具有保护作用第9页/共34页冰片药理作用1）对循环系统的影响 扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，减慢心率， 降低心肌耗氧量2）促进药物透过血脑屏障 研究表明冰片能促进某些药物透过血脑屏障，这一发现为中医药关于冰片“芳香走窜，引药上行”，“独行则势弱，佐使则有功”的认识提供了实验依据，赋予了新的内涵3）抗炎抗菌及抗病毒作用4）对中枢神经系统的影响5）镇痛作用第10页/共34页冰片概况冰片为常用中药，使用超过1000多年的历史1995年德国药申局将冰片列入到了德国常用植物药范围，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀气比利时法律规定香樟都按食品在市场上销售，作为民间传统药的植物制品使用如芬兰出售冰片制剂作为OTC药治疗冠心病心绞痛中国国内大约有60余种中成药含有冰片第11页/共34页冰片药代动力学研究冰片口服给药，经肠粘膜吸收迅速，给药5分钟后即可透过血脑屏障，肾脏排泄迅速；单次静脉给药，分布半衰期为2.8分钟，进入人体后很快分布到器官和组织；消除半衰期为5.3小时，24小时后在肝、肾中的蓄积量仅占总检测量的12%和9.6%，肝肾蓄积中毒的可能性很小。第12页/共34页冰片相关研究复方丹参滴丸中冰片含量：1mg/丸，30mg/日药典规定冰片常规用量：150－300mg/日国内市场上含冰片中成药冰片量对比结语：复方丹参滴丸中冰片含量显著低于常规用法，在该方中起‘引经上行’作用，常规服用无蓄积、无毒性品名含量/每片或每丸每日量中冰片含量安宫牛黄丸80mg160mg-240mg苏合香丸100mg200mg-300mg复方丹参片8mg72mg复方丹参滴丸1mg30mg第13页/共34页复方丹参滴丸组方配伍 丹参 三七 冰片 活血化瘀，养血宁心，宽胸止痛止血不留瘀，活血不出血 ，化瘀止血，活血定痛芳香走窜,宽胸理气,无往不达提取三七中的有效成分三七皂甙，生物利用度高冰片为天然冰片，含量低，对肠胃刺激小，独行则势弱 佐使则有功 丹参素从丹参中的水溶性成分提炼出来，有保护心肌、抗血栓形成、保护神经细胞等作用 相得益彰第14页/共34页心肌保护复方丹参滴丸心脏保护作用靶点血管保护血流变学改善第15页/共34页多靶点药理作用扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流；降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞；抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形成；改善微血管循环第16页/共34页复方丹参滴丸临床适应症冠心病、心绞痛糖尿病血管病变心肌梗死后的二级预防第17页/共34页复方丹参滴丸急性毒性研究 给小鼠口服相当于700倍人临床最大剂量（16.8g/kg）的复方丹参滴丸或皮下注射350倍人用临床最大剂量（ 8.4g/kg）的复方丹参滴丸，观察7天无异常；复方丹参滴丸的口服LD50大于16.8g/kg，皮下注射LD50大于8.4g/kg。 第