BB_T 0059-2012 医疗器械吸塑包装用共挤膜.docx

ICS 55.040 A 82 中 华 人 民 共 和 国 包 装 行 业 标 准 BB/T 0059—2012 医疗器械吸塑包装用共挤膜 Co-extrusion films for the vaccum thermoforming packaging of medical devices 2012-05-24发布 2012-11-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公 告 2012年 第20 号 工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464 项行业标准(标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1),其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、冶金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材 行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1 项、黄金行业 标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项 有色行业标准样品(标准样品目录、成分含量见附件2);批准 JB/T 3300—2010《平衡重式叉车 整机试验方法》1项机械行业标准修改单 (见附件3),现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1 项机械行 业标准修改单自公布之日起实施。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业 标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出 版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工 出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由 建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药 装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业 综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织 出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。 附件：1 项包装行业标准编号、标准名称及起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二○ 一二年五月二十四日 附件： 1项包装行业标准编号、标准名称及起始实施日期 序号 标准编号 标 准 名 称 被代替标准编号 起始实施日期 434 BB/T 0059—2012 医疗器械吸塑包装用共挤膜 2012-11-01 I BB/T 0059—2012 目 次 前言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 产品分类 1 5 要求 2 6 试验方法 4 7 检验规则 4 8 标志、包装、运输和储存 5 Ⅱ BB/T 0059—2012 前 言 本标准按照 GB/T1.1—2009 的规则起草。 本标准由全国包装标准化技术委员会(SAC/TC49) 归口。 本标准起草单位：宁波华丰包装有限公司 本标准主要起草人：陈亦锋、彭懋、鲁听、王美华。 BB/T 0059—2012 医疗器械吸塑包装用共挤膜 1 范围 本标准规定了医疗器械吸塑包装用共挤膜(以下简称包装膜)的产品分类，要求，试验方法，检 验规则，标志、包装、运输和储存。 本标准适用于以聚丙烯(PP)、 聚酰胺(PA) 和聚乙烯(PE) 为原料，按不同结构采用共挤出工艺 形成的膜。 本标准不适用于人体植入性医疗器械。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T1040.3 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T 2035 塑料术语及其定义 GB/T 2410 透明塑料透光率和雾度的测定 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限(AQL) 检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法 GB/T 6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 3 术语和定义 GB/T 2035 界定的术语和定义适用于本标准。 4 产品分类 4.1 按包装膜材质不同分为： a