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(完整版)药品批生产记录--第1页 批 生 产 记 录 产品名称： 规 格： 代 号： 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 文件编号： 生效日期： 年 月 日 产品批号： 批 量： 车间审核： QA审核： 药 业 有 限 公 司 (完整版)药品批生产记录--第1页 (完整版)药品批生产记录--第2页 批 生 产 记 录 页号： 1/2 品名：胶囊 规格： 代号： 批号： 批量： 万粒 工序：称量 文件编号： 日 期 时 间 操 作 步 骤 生 产 记 录 操作人 复核人 称量前准备 —对作业场所、环境的检查 * 检查操作间温湿度、压差是否符合要求 □是 □否 * 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 □无 □有 * 检查生产区域卫生是否符合要求 □符合要求 □不符合要求 —对电子台秤进行检查 * 检查是否完好清洁待用 □完好清洁 □不完好清洁 * 检查是否在其检验有效期内 □是 □否 —检查生产所需物料是否备齐 * 批生产指令单中的物料 □已备齐 □未备齐 —清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒 □已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒 —替换状态标志 * 用生产许可证替换清场合格证 □已替换 □未替换 称量开始 1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无 □无偏差 □有偏差（见偏差或备注） 偏差 * 检查应能过 100 目筛网 □符合规定 □不符合规定 * 检查低取代羟丙基纤维素应能过80 目筛网 □符合规定 □不符合规定 * 检查微晶纤维素应能过80 目筛网 □符合规定 □不符合规定 * 检查淀粉应能过80 目筛网 □符合规定 □不符合规定 * 检查滑石粉应能过80 目筛网 □符合规定 □不符合规定