JB_T 20107-2022CN 药用卧式流化床干燥机.docx

ICS 110.120.30 CCS C 92 备案号：86942—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20107—2022 代替 JB/T 20107—2007 药用卧式流化床干燥机 Pharmaceutical horizontal fluidizing dryer 2022-04-24发布 2022-10-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 JB/T 20107—2022 目 次 前言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 型号 1 5 要求和试验方法 2 6 检验规则 3 7 标志、包装、使用说明书、运输和贮存 4 附录A(规范性)密封性能试验方法 5 附录B(规范性)干燥强度试验方法 6 附录C(规范性) 物料收得率试验方法 7 I JB/T 20107—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替JB/T 20107—2007《药用卧式流化床干燥机》,与JB/T 20107—2007相比，除结构调整 和编辑性改动外主要技术变化如下： ——更改了流态化的术语(见3.1,2007年版的3.1); ——删除了流化干燥的术语(见2007年版的3.2); ——更改了表面粗糙度要求(见5.2.2,2007年版的5.2.2); ——更改了温度控制要求(见5.3.4,2007年版的5.3.4); ——更改了干燥强度(见5.3.8,2007年版的5.3.8); ——更改了物料收得率(见5.3.9,2007年版的5.3.9)。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 356)归口。本文件由全国制药装备行业标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本文件起草单位：常州市一步干燥设备有限公司。 本文件主要起草人：查文龙、查国才、查文浩、范文国。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 1 JB/T 20107—2022 药用卧式流化床干燥机 1 范围 本文件规定了药用卧式流化床干燥机的术语与定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以流态化形式进行干燥的药用卧式流化床干燥机(以下简称干燥机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 12309 工业玉米淀粉 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36035 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 流态化 fluidization 固体颗粒在流体的作用下呈现出与流体相似的流动性能的现象。 4 型号 干燥机的型号应按JB/T 20188—2017的规定编制如下： 2 JB/T 20107—2022 Y W 规格代号：孔板面积(m2) —特征代号：流态化 型式代号：卧式 功能代号：干燥设备 — 类别代号：原料药机械及设备 示例：YGWL1.2 型，表示孔板面积为1.2 m2 的卧式流化床干燥机。 5 要求和试验方法 5.1 材料 5.1.1 查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物或有 要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺 介质发生化学反应或吸附。 5.1.2 查验密封件质量证明，密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 5.1.3 查验过滤布袋质量证明，捕集装置中过滤布袋的材质应具有抗静电性能。 5.2 表面质量 5.2.1 目测干燥机外观表面应整洁、平整，无清洗盲区，且不得有锤痕、划痕、焊瘤、凹凸不平等现象。 5.2.2 目测干燥机内表面应整洁、平整，无清洗盲区，与物料接触部分的转角应圆弧过渡，用表面粗糙 度测量仪测量，其表面粗糙度Ra 值应不