CAS 128.2-2009 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评价与分析.docx

中国标准化协会标准 CAS STANDARDS OF CHINA ASSOCIATION 128.2-2009/ FOR STANDARDIZATION IS014698-2:2003 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination Control Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data 2009-07-20 发布 索引号 CAS 128.2-2009/1S0- 14698-2:2003(C) CAS 128.2-2009/1S014698-2:2003 该标准版权为中国标准化协会所有。除了用于国家法律或事先得到 中国标准化协会文字上的许可外，不许以任何形式再复制该标准。 中国标准化协会地址：北京市海淀区增光路33号中国标协写字楼 邮政编码：100037 电话 传真网址： 电子信箱： cas@ 工 Ⅱ CAS 128.2-2009/1S014698-2:2003 前 言 中国标准化协会 (CAS) 是组织开展国内、国际标准化活动的全国性社会团体。制定中国标准化协 会标准(以下简称：中国标协标准),满足企业需要，推动企业标准化工作，这也是中国标准化协会的 工作内容之一。中国境内的团体和个人，均可提出制、修订中国标协标准的建议并参与有关工作。 中国标协标准按《中国标准化协会标准管理办法》进行管理，按CAS 1.1—2001 《中国标准化协会 标准结构及编写规则》的规定编制。 中国标协标准草案经向社会公开征求意见，并得到参加审定会议的75%以上的专家、成员的投票 赞同，方可作为中国标协标准予以发布。 使用中国标准化协会标准的单位，应按现行国家有关规定办理标准备案，并对技术内容负责。 本系列标准由中国电子学会洁净技术分会提出。 本系列标准等同采用ISO 14698 《洁净室及相关受控环境——生物污染控制》。 本系列标准的总标题为《洁净室及相关受控环境——生物污染控制》,该系列标准包含以下2个部 分： ——第1部分： 一般原理和方法 第2部分：生物污染数据的评估与分析 本部分是系列标准的第2部分。 本部分首次制定。 在本部分实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给中国标准化协会，以 便修订时参考。 Ⅲ CAS 128.2-2009/1S014698-2:2003 引 言 按本标准第1部分的原理和方法采集的生物污染数据，以本部分给出的一般方法进行评估。该方法 也可用于评估其他体系采集的生物污染数据。 CAS 128.2-2009/1S014698-2:2003 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析 1 范围 本部分给出评估微生物数据的一般方法以及估计风险区活粒子采样结果的一般方法。适用时， 本部分应与本标准第1部分一起使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 标准。 GB/T 3358.1-1993 统计学术语第一部分一般统计术语 CAS 128.1-2009 洁净室及相关受控环境 生物污染控制——第1 部分： 一般原理和方法。 3 术语和定义 本标准中使用的术语及定义如下： 3.1 干预值 action level 用户在受控环境中设定的微生物量值。超过该值时，需立即进行干预，包括查明原因及纠正 行动。 3.2 预警值 alert level 用户在受控环境中设定的微生物量值，对可能偏离正常的状况给出早期报警。 注：当超出预警值时，应加强对工艺的关注。 3.3 文件索引 audit trail 相关文件链或文档条目，可以据此追溯相关信息。 3.4 生物污染 biocontamination 活粒子对物料、装置、人员、表面、液体、气体或空气的污染。 3.5 洁净室 Cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最 少，房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。 2 CAS 128.2-2009/1S014698-2:2003