ASTME2500-07制药和生物制药制造系统和设备的技术要求、设计和确证标准指南.docxVIP

ASTME2500-07制药和?物制药制造系统和设备的技术要求、设计和确证标准 指南 这个标准出版的固定名称是E2500;名称后紧接的数字表?最初版本的年份或修订的情况。括号中的数字表?最近?次重新批准的年份。上标(ε)表??从最近?次修订或重新批准以来，编辑修改情况。 范围 本指南适?于制药和?物制药制造系统中对产品质量和患者安全有潜在影响的所有要素，包括：设施设备、公??持系统、相关过程的监控和控制系统及?动化系统。 简单地说，这是指在本指南作为制造系统的其余部分。 本指南也适?于实验室、信息和医疗器械制造系统。 本指南适?于新的和现有的制造系统。该?法可?于实?对现有系统的变更，并实现在?常运?过程中对现有系统的持续改进。 本指南适?于制造系统从概念提出到报废的整个?命周期。 该标准不涉及讨论雇员的健康和安全、环境，或其他?GXP的规定。这?标准没有打算提出所有的安全考虑，如果有的话，与其使?相关。本标准的使?者的职责是建?适当的安全和卫?标准，并在使?前确定规范限制的适?性。 参考?献 美国试验与材料协会标准（简称：ASTM标准） E 2363制药?业过程分析技术的有关术语 其它出版物 ICH Q8 药品研发?册 ICH Q9 质量风险管理?册 21世纪药品CGMP—基于风险管理?法 术语 定义--这个指南中使?的术语的定义，请参阅E2363术语部分。 验收标准－－这个标准