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片剂的包衣 1.片剂包衣的目的、种类与片心及衣层的质量要求；2.片剂包衣的方法与设备；3.片剂包衣物料与包衣操作； （1）糖衣物料的种类、工序、操作要点； （2）薄膜衣物料的种类及包衣操作要点； （3）肠溶衣物料的种类及包衣操作要点。 片剂包衣的目的、种类与要求★ 片剂包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作。被包的片剂称“片心”，包衣的材 料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。1.片剂包衣的目的 （1）隔绝空气，避光， 防潮，增加药物的稳定性。 （2）掩盖药物的不良气味。 （3）包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏。 （4）利用包衣技术，制备缓释或控释片 剂，减少服药次数，降低不良反应。 （5）压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避 免相互作用。 （6）改善外观，使片剂美观，且便于识别。2.片剂包衣的种类和质量要 求 （1）种类：糖衣、（半）薄膜衣、肠溶衣、缓释衣、控释衣。 （2）片心的质量要求①片面呈弧形而棱角小的双凸片，以利包衣完整严密；②硬度较大、脆性较小，且应干燥，保证包衣过程反复滚动时不破碎。 （3）衣层的质量要求①应均匀牢固；②与片心 药物不起作用；崩解度符合规定；③在有效期限内保持光亮美观，颜色一致，无裂片、脱壳 现象；④不影响药物的溶出和吸收。片剂包衣的方法与设备 片剂包衣方法★（1）滚转包衣法（锅包衣法） 系将筛去浮粉的片心置于包衣锅中， 在锅不断转动的条件下，逐渐包裹上各种适宜包衣材料的包衣方法。目前生产上最为常用， 有普通滚转包衣法和埋管式包衣法等不同。可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。（2）悬浮包 衣法（沸腾包衣法） 系借助急速上升的空气流，使片剂悬浮于包衣室中且上下翻转，同 时均匀喷入包衣材料溶液，因溶媒迅即挥发而包上衣料的方法。本法包衣时间短、速度快， 适用于片重较小、硬度较大的片剂包衣，尤适于包薄膜衣。（3）干压包衣法（压制包衣法） 系利用干压包衣机将包衣材料制成的干颗粒压在片心外层的包衣方法。适用于包糖衣、肠溶 衣或药物衣，可用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的包衣。该法对机械精密度要 求高，且易出现偏心等质量问题。2.片剂包衣设备 （1）包衣锅 （2）悬浮包衣机 （3）干压包衣机 （一）糖衣物料及其包衣操作 糖衣片：衣层以蔗糖、滑石粉为主的包衣片。1.糖衣物料 （1）糖浆 （2）有色糖浆 （3）胶浆：明胶浆、阿拉伯胶浆、白及胶浆、聚乙烯醇 （PVA）、聚维酮（PVP）、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）溶液 （4）滑石粉 （5）川蜡（米心蜡）又名虫蜡 糖衣物料糖浆 有色糖浆胶浆 滑石粉 川蜡（米心蜡、 特点 应用 高浓度有利于包衣时迅速干燥析出糖晶；保温使用有利于均匀分布。应新鲜 粉衣层、糖配制，久贮因转化糖含量增高，衣层不易干燥。 衣层 含可溶性食用色素如苋菜红、柠檬黄、胭脂红等，一般先配成浓色糖浆，用 有色糖衣层 时以糖浆稀释至所需浓度。二氧化钛可作避光剂。 增加衣层黏性、塑性和牢固性，并对片心起保护作用 隔离层为了增白和对油类的吸收，可加入碳酸钙（镁）（酸性药物不能用）或适量 粉衣层 淀粉。 虫蜡） 用前应精制 打光 问题原因①有色糖浆用量过少或未混匀； ②包衣时干燥温度色泽不匀过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平； ③衣层未干或花斑即打光；④中药片受潮变色；解决方法①“加厚衣层”或“加深颜色”；②操作时注意控制温度，多搅拌，勤加少上；③必要时先用适当溶剂洗除部分或全部片衣，干燥后重新包衣；①选用符合干燥要求的片心；②包衣时严格①片心本身不干； ②包衣时未及时充分干燥， 水分控制胶浆、糖浆用量以及滑石粉加入速度；脱壳进入片心；③衣层与片心膨胀系数不同； ③注意层层干燥及干燥温度和程度；④发现轻微脱壳，洗除衣层重新包衣；包糖衣工序包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层和打光。（1）隔离层 系指包在片心外起隔离作用的胶状物衣层。 目的：凡含引湿性、易溶性或酸性药物的片剂，包隔 离层将片心与糖衣隔离，可防止药物吸潮变质及糖衣破坏。 包衣材料：胶浆或胶糖浆。操作：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆或胶糖浆，使之均匀黏附于片心上。为防止片心相 互粘连或黏附于锅壁，可加入适量滑石粉。吹热风（30℃～50℃），使衣层充分干燥。依法 包 4～5 层，即可。（2）粉衣层（粉底层） 目的：消除片心原有棱角，为包好糖衣层打基础。 包衣物料：糖浆与滑石粉。 无需包隔离层的片剂可直接包粉衣层。 操作： 药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使表面均匀润湿后，撒入滑石粉适量，使之均匀附 着在片剂表面，继续滚转加热并吹风干燥。重复操作，至片心的棱角全部消失，片面圆整、平滑为止，一般需包 15～18 层。（3）糖衣层 是由糖浆缓缓干燥形成的蔗糖结晶体连接而成的衣层。 目