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一种格列美脲杂质及其在格列美脲原料药与制剂中的分析方法.pdfVIP

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  • 2023-06-17 发布于四川
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一种格列美脲杂质及其在格列美脲原料药与制剂中的分析方法.pdf

    本发明提供一种格列美脲原料药或制剂中式(I)所示杂质的分析方法，采用高效液相色谱法，包括：步骤(1)配制供试品溶液和对照品溶液；步骤(2)取供试品溶液和对照品溶液分别进样，以浓度为0.1％的磷酸氢二钠溶液作为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱，用高效液相色谱进行检测；按照外标法计算式(I)所示杂质的含量。本发明提供的分析方法，样品处理过程操作简单，灵敏度高，检测结果准确，并且可用于格列美脲原料药或制剂中式(I)杂质的质量控制。

    (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 113281423 A (43)申请公布日 2021.08.20 (21)申请号 202110344354.8 (22)申请日 2021.03.31 (71)申请人 石药集团欧意药业有限公司

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