医疗设备软件描述文档.docxVIP

DOCPROPERTY 文件编号 YF-项目代号-阶段-编号（ DOCPROPERTY 版本 1.0） 文档来源网络 侵权删除 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 14 页 文档来源网络 侵权删除 Logo 密级： DOCPROPERTY 密级 机密 文件编号： 公司：***公司 版 本： 1.0 属性：文档属性 页 码：共 NUMPAGES 9页 项目名称： **** SUBJECT 文件名称： ****软件描述文档 适用范围：******** ********* 拟制： 设计审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 相关文档 文件编号 文件名称 版本 KF-002-2-001 ******* 1.0 KF-002-2-003 ************* 1.0 磁盘文件名称 字节数 复核 日期  修订记录 版本 修订内容概述 修订人 修订日期 1.0 初版 *** 目录 TOC \o 1-3 \h \z 目录 3 第1章 基本信息 错误!未定义书签。 1.1 概述 错误!未定义书签。 1.2 类型 错误!未定义书签。 1.2.1 1.2功能 错误!未定义书签。 1.2.2 1.3用途 错误!未定义书签。 1.2.3 1.4数据交换方式 错误!未定义书签。 1.2.4 1.5安全软件 错误!未定义书签。 1.2.5 1.6现成软件 错误!未定义书签。 1.3 2.风险管理 错误!未定义书签。 1.4 3.验证与确认 错误!未定义书签。 1.5 4.维护计划 错误!未定义书签。 1.5.1 4.1维护流程 错误!未定义书签。  基本信息 软件标识 软件名称：XXXX软件 规格型号：XXXX 发布版本：1.0 制造商：XXXXX 生产地址：XXXXXXXX 安全性级别 本软件负责解析XXXXXXX参数模块采集并计算后的数据，然后经过简单处理后展示测量过程或测量结果，并对当前患者的各项测量结果进行统计，形成检测报告，辅助医生分析患者的病情，并做出合理诊断。如果软件显示错误的参数测量结果，有可能会影响到医生的临床诊断，从而导致误诊，造成对患者的轻微伤害。依据YY/T 0664-2008要求，判断该软件的安全等级为B级（可能有不严重的伤害）。 结构功能 1、 体系结构图 2、 用户界面关系图 硬件拓扑 1、 物理拓扑图 2、 关系描述 XXXX软件运行在XXXXXX的硬件平台之上。XXXXXX主机通过USB转串口线、串口线、USB线等与各模块连接，同时也可以通过网络与计算机相连。 运行环境 名称 配置 备注 硬件配置 主控制器 四核处理器，主频1GHz以上 运行内存 1G及以上 存储器 1G及以上 显示器 10.1寸 触摸屏 电容屏 软件环境 操作系统 Android4.4.2及以上 　 网络条件 网络连接 局域网或广域网 　 适用范围 本软件为拟申报产品的软件组件，适用于XXXXX。测量记录和集成信息可以显示、回顾、存储、传输和打印。 禁忌症 无。 注册历史 无。 实现过程 开发概述 开发语言 Java 开发工具 名称：Android Studio 完整版本：2.3.3，供应商：Google 开发方法 面向对象 开发人员数量 3 开发时间 12个月 工作量（人月数） 36 代码行总数 114763 风险管理 见注册资料第8部分产品风险分析资料。 需求规范 见附件《应用软件需求说明书》。 生存周期 本软件开发采用瀑布模型方式进行开发。首先进行项目立项，调研分析客户需求，确认方案后，再进行开发设计，设计完成后进行产品测试，测试通过软件发布后，再进行维护升级管理。 1、 生存周期计划摘要 生存周期包括立项阶段、开发阶段、测试阶段、发布阶段和维护阶段共5个阶段，各阶段任务如下： 1) 立项阶段：分解和细化产品需求中的软件需求，调研分析客户需求，然后经过讨论和评审，最终确定具体的软件需求，并输出软件需求说明书。 2) 开发阶段：根据软件需求对软件功能进行详细设计，经过讨论和评审最终确定具体的设计细节，然后开始进行编码。此阶段会输出软件详细设计说明书。 3) 测试阶段：根据软件需求和软件详细设计，编写软件测试方案，用于验证软件的各种功能和性能。然后根据软件测试方案开展测试。测试与bug修改交替进行，直到测试通过，并输出测试报告。 4) 发布阶段：整理软件发布相关文件，按照软件发布流程进行软件发布。 5) 维护阶段：对用户反馈的软件问题提供技术支持，并收集客户新需求，进行软件迭代。 2、 配置管理计划摘要 1) 配置标识：每个软件的名称和版本都是唯一的，并且通过ERP系统和版本控