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国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒病毒 （SFTSV）核酸检测试剂盒国家参考品 NationalReferencesofnucleticaciddiagnostickitofSeverefeverwith thrombocytopenia syndrome bunyavirus (SFTSV) 【类别】生物参考品 【批号】250016 【用途】用于SFTS病毒核酸检测试剂盒的质量控制。 【组成和性状】 1 阳性参考品：6份SFTS病毒核酸阳性样品，250μl/支，编号P1-P6。 2 阴性参考品：5份SFTS病毒核酸阴性样品，250μl/支，编号N1-N5。 3 灵敏度参考品：1份SFTS病毒核酸阳性样品，100μl/支，编号S。 4 精密度参考品：1份SFTS病毒核酸阳性样品，250μl/支，编号R。 【使用方法】 1 阳性参考品（P1-P6）：6份，以核酸提取试剂盒（推荐QIAampViral RNA Mini kit）提取病毒核酸后用于SFTSV核酸检测试剂盒检测。 2 阴性参考品 （N1-N5）：6份，以核酸提取试剂盒提取病毒核酸后用 于SFTSV核酸检测试剂盒检测。 6 3 灵敏度参考品 （S）： 其病毒核酸含量为10U。取50μl灵敏度参 5 考品以病毒稀释液 （MEM培养液+2%牛血清）10倍系列稀释为10U、 4 3 2 10U、10U、10U、10U，分别标记为S1、S2、S3、S4、S5。以病毒稀 释液作为灵敏度阴性对照品。分别对S1-S5及阴性对照品以核酸提取 试剂盒提取病毒核酸后用于SFTSV核酸检测试剂盒检测。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 4 精密度参考品 （R）：取20μl精密度参考品以病毒稀释液 （MEM培 4 养液+2%牛血清）100倍稀释，病毒含量为10U。对精密度参考品稀 释液用核酸提取试剂盒提取病毒核酸后用于SFTSV核酸检测试剂盒 检测。精密度需重复检测10次。 【检测标准】 1 阳性参考品符合率：对阳性参考品进行检测，6份SFTS病毒核酸 阳性参考品，结果必须全为阳性。 2 阴性参考品符合率：对阴性参考品进行检测，5份SFTS病毒核酸 阴性参考品，结果必须全为阴性。 3 灵敏度：S1、S2、S3、S4必须检测为阳性，S5不作要求。阴性对 照品必须检测为阴性。 4 精密性：对精密度参考品重复检测10次，要求SFTS病毒核酸检测 结果必须为阳性且Ct值的变异系数 （CV）应≤5.0% （n 10）。 【贮藏】-70℃ 【注意事项】 1 该参考品的所有样品虽经灭活处理，但病毒危险性高，操作时应按 照实验室安全管理条例执行。 2 该参考品为液体样本，应在-70℃或以下保存，避免反复冻融，冻 融次数不可超过3次。 3 该参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书