农药批准证书现场考核要求周荃.ppt

3 (生产、计量、检测) 设备管理 序号 剂型 生产设备 4 悬浮剂 调制釜、砂磨机、计量设备、包装设备 5 原药 反应设备、分离设备、 计量设备、储存设备、 真空系统（根据产品具体情况必要时还需具备：干燥设备、冷却装置、加热系统） 3.2应制订设备管理制度，并执行。 查看文件、现场设施及执行记录。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 3 (生产、计量、检测) 设备管理 化工设备应有以下管理制度： 一 、 设备管理制度 二 、 设备使用制度 三 、 设备保养制度 四、 设备润滑制度 五 、设备大修制度 六 、设备事故制度 设备管理制度 七、 设备密封（泄漏）管理制度 八 、年度设备检修计划 九 、配电设备运行管理制度 十 、设备档案管理制度 十一 、车间设备逐日巡回检查制度应制订设备管理制度，并执行。 设备管理制度 如：设备密封（泄漏）管理制度对密封管理应包含以下内容： 动密封定义、检验标准、静密封定义、检验标准、管理措施、各部门密封点总数表。 设备管理制度 3.3主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率１００％。 现场查看档案及台帐。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 应划分主要设备、一机一档、设备完好标准。 3 (生产、计量、检测) 设备管理 3.4有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。 现场查看台帐、可能的泄漏点。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 3 (生产、计量、检测) 设备管理 3.5在用压力容器需在当地主管部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。 现场查看注册登记。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 3 (生产、计量、检测) 设备管理 3.6计控器具应按工艺流程要求配置齐全。 现场查看，符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 3 (生产、计量、检测) 设备管理 3.7★企业应配置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关的技术文件。 现场查看并与标准对照，符合要求为Ａ，否则为Ｃ。 检验所用仪器见《管理文件汇编》P129 。 这里的技术文件包括产品标准、基础标准、外来标准等，常见基础标准见P132 。 3 (生产、计量、检测) 设备管理 3.8实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。 现场查看，主要的分析室要分开，分开为Ａ，否则为Ｂ；环境整洁卫生为Ａ，否则为Ｂ；实验室符合有关规定并通过认证为Ａ，否则为Ｂ；两项同时为Ｂ判定为Ｃ。 3 (生产、计量、检测) 设备管理 3.9★计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并在有效期内使用。 查管理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要求为Ａ，有２台以上在用计量、分析仪器超过规定的检定周期即为Ｃ，其余为Ｂ。 3 (生产、计量、检测) 设备管理 4.1企业应设置相应的质量管理机构及人员，且职权明确。 查看有关文件，与相关人员座谈，了解是否有机构及人员、是否称职。是为Ａ，否则为Ｂ。 4.质量管理 4.2企业应有质量管理制度，包括：质量责任制，不合格产品处理制度，留样制度，检验室信息和文件管理制度，售后服务制度等等，有相应的考核办法并执行。 查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容；查看执行情况记录（或奖罚记录等）。是为Ａ，否则为Ｂ。 4.质量管理 健全、完善的质量管理制度是企业质量管理体系有效运行的根本保证。 质量管理制度 编制原则 ： 服从于组织体系结构和规模的原则、简明化原则、系统化原则、锁链化原则、一般和特殊相结合原则、可操作原则。(科学、合理、简明、实用、定量) 。 质量管理制度 * 农药批准证书现场考核要求 考核目的 对申请批准证书企业现场实地审查是一项政策性很强的评价工作，其目的就是确认申证企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家工信部客观公正、准确作出审查决定颁发批准证书提供可靠的技术评价材料。 审查依据 农药行业有关法律法规，农药生产批准证书考核表。 现场审查程序 一、首次会议：宣布考核人员，工作程序。现场查看：根据考核表要求，涉及生产、检测、计量、包装、仓储、安全、环保等。 二、查看软件资料：质量体系的建立及运行，各级人员的质量责任制，各种管理制度及其执行记录。 三、审查组讨论。 四、末次会议通报审查结果。 农药批准证书考核表 1．现场审查以Ａ、Ｂ、Ｃ三级进行判定，其中Ａ为合格，Ｂ为轻微不合格，Ｃ为严重不合格。 2．《审查表》共分为五章，39项，其中带★标志的条款为否决项：1.4，3.1，3.9，4.3，5.