药物制剂的微生物学检查详解演示文稿.pptVIP

* 药物制剂的微生物学检查详解演示文稿 当前第1页\共有42页\编于星期四\12点 （优选）药物制剂的微生物学检查 当前第2页\共有42页\编于星期四\12点 * 基本概念 灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去的手段。 无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中无任何活的微生物。 无菌操作(aseptic technique)：在整个操作中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。 当前第3页\共有42页\编于星期四\12点 * 空气净化技术是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。空气净化分工业净化(尘埃粒子)和生物净化(尘埃粒子和微生物)。药物制剂行业中的空气净化需要生物净化，即在除掉空气中的各种尘埃的同时除掉各种微生物等。 空气净化技术是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。空气净化分工业净化(尘埃粒子)和生物净化(尘埃粒子和微生物)。药物制剂行业中的空气净化需要生物净化，即在除掉空气中的各种尘埃的同时除掉各种微生物等。 洁净级别 尘粒数 (粒/升) 粒径?0.5 ?m 尘粒数 (粒/英尺3) 粒径?0.5 ?m 温度 (℃) 相邻级别 室间压差 湿度 (%) 菌落数 100 ?3.5 ?100 18-26 正压 40-60 1 10000 ?350 ?10