新版药物临床试验GCP2023考试试题及答案 92分.pdfVIP

新版药物临床试验GCP2023考试试题及答案 92分.pdf

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海纳百川,有容乃大;壁立千仞,无欲则刚。——林则徐 选择题: 序号 题目分值 学生答案 1 2.0 D 2 2.0 D 3 2.0 B 4 2.0 D 5 2.0 D 6 2.0 D 7 2.0 A 8 2.0 A 9 2.0 D 10 2.0 D 11 2.0 C 12 2.0 B 13 2.0 A 云路鹏程九万里,雪窗萤火二十年。——《王实甫》 天行健,君子以自强不息。地势坤,君子以厚德载物。——《易经》 14 2.0 C 15 2.0 C 16 2.0 D 17 2.0 D 18 2.0 A 19 2.0 D 20 2.0 D 21 2.0 C 22 2.0 C 23 2.0 D 24 2.0 B 25 2.0 B 1. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求? A .能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资 格文件 B .保存一份由研究者签署的职责分工授权表 大丈夫处世,不能立功建业,几与草木同腐乎?——《罗贯中》 云路鹏程九万里,雪窗萤火二十年。——《王实甫》 C .应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查 D .不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能 2. 由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。 A .监查报告 B .监查计划 C .稽查计划 D .稽查报告 3. 关于确保电子数据的完整性,以下哪种说法是错误的 A .应当具有完整的使用标准操作规程 B .避免数据转移和数据转换 C .电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

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