《海洋保健食品》第七章（一）动物实验.pptx

海 洋 保 健 食 品第七章 海洋保健食品的功能评价：动物实验保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。学 习 要 求掌握保健食品毒理学评价和功能评价的要求掌握实验动物的概念及分类熟悉保健食品评价的法规与标准熟悉保健食品功能评价的实验项目了解保健食品注册相关程序及要求一、概述二、保健食品毒理学评价三、保健食品功能学评价：动物实验内 容 提 纲客户提出检验要求保健食品注册检验受理程序出具受理通知书提供相关材料卫生学、稳定性试验毒理学检验功能学检验特定功效成分动物实验人体试验感官指标理化指标微生物指标急性毒性、遗传毒性亚慢性、慢性毒性检验报告客户接受报告1、评价程序和检验方法依据国务院: 《中华人民共和国食品卫生法》 (2015)卫生部：《保健食品管理办法》（2013）卫生部：《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》(2013）卫生部：《食品安全性毒理学评价程序和方法》 (GB15193.1-2014） 《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》（2003） SFDA： 《保健食品注册与备案管理办法》（2016） 国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验机构及检验项目 检验机构名称注册检验项目范围 国家食品安全风险评估中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验中国检验检疫科学研究院综合检测中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、辅助降血脂功能3、缓解体力疲劳功能4、调节肠道菌群功能能5、通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验2、实验动物实验动物（laboratory animals, LA）是指人工培育，来源清楚，遗传背景明确，对其携带的微生物和寄生虫实行监控，用于生命科学研究、药品与生物制品生产和检定以及其他学科研究的动物。 遗传学要求微生物和寄生虫监控要求应用要求三大特点实验用动物实验用动物实际上是指一切可以用于实验的动物，包括：实验动物，野生动物，经济动物、观赏动物。常用实验动物小鼠，大鼠，豚鼠，地鼠，家兔，猫，犬，鸡，小型猪，猕猴等 。3、实验动物品系分类一般按遗传背景分类： 分为四类：近交系； 突变系； 封闭群； 系统杂交动物1）近交系（Inbred Strain）①概念：同胞兄妹交配（繁殖）20代以上，近交系数达98.6%以上，群体基因达到高度纯合和稳定的动物群，称之为近交系。近交系数：群体中两个等位基因源于同祖先的同一基因的概率。一般近交8～12代的近交群没有实用价值，只有连续20代以后，群体基因才能达到纯合和基本稳定。 ②近交系动物的特点：a．基因位的纯合性：纯合率达98.6%，因而能繁殖出完全一致的纯合子后代，品系内个体繁殖的后代不会出现性状分离。 使用近交系动物实验时，不会因为隐性基因暴露而影响试验结果。BALB/Cb.遗传的同源性c.遗传的长期稳定性d.均一性e.遗传组成的独特性f.国际分布性C57BL③ 目前常用的近交系实验动物： 目前有：250个小鼠品系，111个大鼠品系， 20个家兔，14个豚鼠品系。 常用的小鼠、大鼠近交系： 小鼠：C57BL，C3H，BALB/C，DBA/2……等。 大鼠：F344，LEW，BN，SHR，DA……等。2）封闭群（Closed Colony）①概念：又称远交原种，或非近交系。把5年以上不从外引种，只在群内随机配对繁殖，而生产的动物，群内有效大小应保持在50只以上。②特点：a. 杂合性，避免了近交衰退现象，生命力较强，易于生产，成本低。多用于预试验，教学及一般实验中。b. 具有异质遗传，常用于人类遗传学研究，药物筛选，毒性试验等方面。c. 遗传特性相对稳定，但试验结果的重复性，一致性低于近交系、系统杂交动物。③ 常用的封闭群动物：小鼠：KM，NIH，ICR，LACA，大鼠：Wistar，SD，兔：青紫兰兔，新西兰兔。KMWistarSD新西兰兔3）突变系（Mutant Strain）①概念：正常染色体基因发生突变，具有了各种遗传缺陷，将需要的某种遗传缺陷动物，再进行定