国家药品标准的制订原则.pdfVIP

国家药品标准的制订原则 药品的质量标准和药品总是同时产生的。在进行新药的研究时，除对 新药的药理、生产工艺等方面进行研究外，还需要对新药的质量进行 系统的研究，并在此基础上制订药品的质量标准。所制订的药品质量 标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。在药 品质量标准制订中，应遵循以下原则： (1)检测项目的制订要有针对性应根据药品在生产、流通、贮藏及 临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的 项目，加强对药品内在质量的控制。 (2)检验方法的选择要有科学性应根据“准确、灵敏、简便、快速” 的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又 要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。 (3)标准限度的规定要有合理性应在保证药品质量的前提下，根据 我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限 度。