抗菌药物的不良反应.pptxVIP

抗菌药物的不良反应第1页/共54页 主要内容1、药品不良反应(ADR)所致危害情况2、 ADR定义与概况3、抗菌药物ADR第2页/共54页 医院内抗菌药物使用频度及经费 调查范围 患者使用频率(%) 占药品总经费比例(%) WHO 30 15-30 国内 40-80 25-45 抗菌药物应用混乱和滥用现象十分严重，引起医学界，社会和政府关注和不安；耐药导致病死率增加和医疗资源浪费；抗菌药物研发步伐减慢。第3页/共54页 常见引起不良反应的药物分布比例第4页/共54页 常见的引起不良反应的抗菌药物分布第5页/共54页 抗感染药物所致药源性危害药源性危害（Drug misadventure）(简称药害)是指药物 不良反应(Adverse drug reaction，ADR)和不合理用药所致 药物毒副反应。常见的抗菌药物ADR： 青霉素G--过敏性休克； 氨基糖苷类—耳毒性、肾毒性； 四环素—小黄牙； 酮康唑—急性肝坏死； 氯霉素—再生障碍性贫血，灰婴综合征； 替马沙星综合征（弥散性血管内出血、溶血性贫血、低血糖、肝肾功能障碍）； 曲伐沙星—急性肝坏死； 格帕沙星—Q-T间期延长。第6页/共54页 ADR危害情况已有300多名银屑病患者服用乙双吗啉后发生急性白血病、肝癌、胃癌、恶性淋巴瘤等，其中半数以上报告时已经死亡。我国有5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3。其中60-80%与药物有关 WHO(世界卫生组织)：由于ADR而住院5%；住院患者 10-20% 其中死亡 5%；不发达国家高于发达国家WHO (世界卫生组织) ：200-400份/100万人 我国2003年病例报告数：36852 其中：医疗机构报告：99% 第7页/共54页 第8页/共54页 第9页/共54页 主要明确以下几个基本概念 药品不良反应 不良事件/药物不良事件 新的药品不良反应 非预期不良反应 药品严重不良反应 第10页/共54页 ADR重要概念药品不良反应 （aderverse drug reaction, ADR) 《 ADR报告和监测办法》：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品临床试验管理规范(GCP): 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。 两种定义均排除：①有意或意外的过量用药②用药不当所致的不良反应，而是将ADR限定为：伴随正常药物治疗的一种风险，以消除报告者的疑虑，便于进行药品安全性的评价。第11页/共54页 ADR重要概念不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event, ADE) 是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在新药的安全性评价中具有重要的实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。第12页/共54页 ADR重要概念新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。非预期不良反应： 指性质和严重程度与起草的药品说明书或上市批文不一致，或者根据药物的特性无法预料的不良反应。 这类不良反应的严重性在上市前的临床不被认识，往往在上市后才造成损害，是上市后ADR监测和学术研究的重要内容。第13页/共54页 ADR重要概念严重药品不良反应/不良事件（SAE） 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷；（三致） 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。第14页/共54页 ADR的分类?ADR有多种分类方法，通常按病因将其分为： A型不良反应 B型不良反应 第15页/共54页 药物不良反应的分型 A型ADR（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻后消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发效应等。如抗凝血药所致出血，苯二氮卓药引起的瞌睡。第16页/共54页 药物不良反应的分型 B型ADR (质变型异常)