自动灯检机验证方案.docxVIP

XXXXXX 有限公司 灯检机验证方案 QY·TS·02·007-00（F） 2012-09-08 批准 2012-09-18 实施 验证方案审批表 文 件 名文 件 编 号 内容 部 门 灯检机验证方案QY·TS·02·007-00（F） 签 名 日 期 备 注 起 草 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 审 核 中心检验室 质量保证部 验证领导小组 批 准 组长 备注： 备注： 目 录 一、验证概述 0 二、验证方法 0 (-)预确认 0 1、设备的购置记录。 0 2、设备预确认表 1 (二）安装确认 1 1、安装环境确认 1 2、安装设备确认 1 (三）运行确认 2 1、功能确认 2 2、偏差情况 4 （四）性能确认 5 1、Knapp 测试 5 2、批量人机对比试验及机器破损率统计 5 3、抽检试验 7 一、验证概述 本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测， 本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。 二、验证方法 (-)预确认 通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，