GMP相关条款的理解.docx

Byond Byond Tang 仅供参考 如有不同见解欢送指正争论 10 对原辅料确认的理解 对原辅料确认的理解 2023 版《药品生产质量治理标准》第 110 条规定：“应当制定相应的操作规程，实行核对或检验等适当措施，确认每一包装的原辅料正确无误。”对该条款到底如何实施，目前有多种理解。在相关培训班上，也有不尽全都的解释。其具体做法，包括以下几种，一是除依据抽样原则对购进物料进展抽样检测外，不再实行其它措施对未经抽样的包装进展确认。此种做法，常常不被认证专家所承受。二是在正常抽样检验的根底上，增加对每一包装标识的核对程序。此种程序，从本质上来看，只不过是一种形式确实认，难以到达对包装内容物鉴别的作用，因此，也多不会被认证官员的认可。第三种做法是，对抽检合格的物料，在正式投料生产前，于称量配料环节，进展取样鉴别。不少企业在具体操作过程中，其鉴别过程并不影响正常生产。假设鉴别消灭特别，则终止生产过程。第四种做法是，企业配备近红外光谱仪、拉曼光谱仪等设备，对购进原辅料逐件进展扫描鉴别。这种方法应当说能够较好的实现确认效果。但需要企业增加投入，还有一些原辅料的包装材质不适合扫描，仍需要通过其它方法确认。第五种方法就是逐包取样鉴别。此种做法对大宗物料而言，操作难度很大，也增加了污染与穿插污染的时机，大多数企业认犯难以正常实施。标准要求确认每一包装原辅料的正确无误是必要的。由于，原辅 2023 版《药品生产质量治理标准》第 110 条规定：“应当制定相应 的操作规程，实行核对或检验等适当措施，确认每一包装的原辅料正 确无误。”对该条款到底如何实施，目前有多种理解。在相关培训班 上，也有不尽全都的解释。其具体做法，包括以下几种，一是除依据 抽样原则对购进物料进展抽样检测外，不再实行其它措施对未经抽样 的包装进展确认。此种做法，常常不被认证专家所承受。二是在正常 抽样检验的根底上，增加对每一包装标识的核对程序。此种程序，从 本质上来看，只不过是一种形式确实认，难以到达对包装内容物鉴别 的作用，因此，也多不会被认证官员的认可。第三种做法是，对抽检 合格的物料，在正式投料生产前，于称量配料环节，进展取样鉴别。 不少企业在具体操作过程中，其鉴别过程并不影响正常生产。假设鉴 别消灭特别，则终止生产过程。第四种做法是，企业配备近红外光谱 仪、拉曼光谱仪等设备，对购进原辅料逐件进展扫描鉴别。这种方法 应当说能够较好的实现确认效果。但需要企业增加投入，还有一些原 辅料的包装材质不适合扫描，仍需要通过其它方法确认。第五种方法 就是逐包取样鉴别。此种做法对大宗物料而言，操作难度很大，也增 加了污染与穿插污染的时机，大多数企业认犯难以正常实施。 标准要求确认每一包装原辅料的正确无误是必要的。由于，原辅 料一旦发生过失，其直接与间接后果可能都很严峻，甚至会给用药者 带来重大安全隐患。到底应当实行何种方法进展确认能够既合规又合 理？笔者提出如下几个方面的思路，供大家参考。 一、严格供给商审计与治理。 一、严格供给商审计与治理。 确认的目的是最大限度的防止混淆，而这种混淆的风险主要是原辅料生产商在包装过程中生产的，即包装的内容物与标签标示的内容物不符。假设仅仅是原辅料供给商发货过程中的过失，将乙种产品误为甲种产品装运，或者在甲种产品装运过程中混入了局部乙种产品，而包装内容物与标签内容全都，其最终风险相对较小。由于其在药品生产企业购进入库过程中就比较简洁被觉察。即使有“漏网”者，在其后的多个环节，也会被“揪出”。因此，原辅料混淆的最大风险是包装内容物有误，而此类风险的源头是原辅料的生产商。因此，作为药品生产企业，加强对原辅料供给商〔生产商〕的审计就显得特别重要，尤其是对那些未经药品标准认证的企业以及不具有药品类文号的原辅料产品，其治理措施需要格外严格，否则，就有可能存在大的隐患。二、制定分类治理规程。GMP 的要求中，并未要求对每一包装原辅料均进展鉴别检测，而是要求企业应当“实行核对或检验等适当措施”对包装内的原辅料进展确认，因此，企业可以依据自身的实际，针对不同物料的具体情况，制定分类治理规程。对每次来货件数不多的关键物料，可以实行件件检的方式予以鉴别确认。对企业用量较大、每次进货件数较多的辅料等，可以在对供给商严格审计的根底上，对首次或最初几次供货 确认的目的是最大限度的防止混淆，而这种混淆的风险主要是原 辅料生产商在包装过程中生产的，即包装的内容物与标签标示的内容 物不符。假设仅仅是原辅料供给商发货过程中的过失，将乙种产品误 为甲种产品装运，或者在甲种产品装运过程中混入了局部乙种产品， 而包装内容物与标签内容全都，其最终风险相对较小。由于其在药品 生产企业购进入库过程中就比较简洁被觉察。即使有“漏网”者，在 其后的多个环节，也会被“揪出”。因此，原