浅谈洁净区人员及衣物管理.pptxVIP

浅谈洁净区人员及衣物管理第1页/共57页第2页/共57页洁净区污染物的来源人员引起的污染占洁净室污染的80%。生产设备和工具占15%；洁净室本身和过滤器缺陷占5%.第3页/共57页人体污染物来源皮肤头发鼻子和嘴巴化妆品咳嗽：700000个尘粒喷嚏：1400000个尘粒一分钟交谈：15000~20000个尘粒第4页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则在无菌药品生产中，人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中， 人员在关键区域的行为习惯对无菌药品最终质量的影响最大，风险最高。第5页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员的培训人员卫生人员监测计划实验室人员第6页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员的培训法规要求:《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培 训，并定期评估培训的实际效果。第二十九条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部 人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的 指导和监督。第7页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员的培训培训内容药品生产质量管理规范（GMP）无菌操作技术洁净室行为微生物学卫生学穿衣技术接触法取样方法污染控制受微生物污染的药物对病人安全的危害关键工艺特性无菌生产区域操作的特定书面规程 第8页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员的培训只有经过培训并且通过更衣确认的合格人员才能允许进入无菌生产洁净区。培训包括理论和现场指导，可通过无菌工艺模拟试验对这些员工进行关键操作确认和技能考核。在无菌工序中工作的人员应该对无菌技术有特别的能力和技能。人员应定期参加发展中的培训项目，定期评估每个操作者的实际操作和能力。第9页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员卫生《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第三十条 人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十二条 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第10页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员卫生《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品第二十二条从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物 污染风险增大时，应由指定的人员采取适当的措施。第11页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员监测计划《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品第十九条 洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。第12页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则人员监测计划只有经过批准，经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内，无论何时均需遵守这个原则。无菌是无菌工艺操作的核心。在整个操作过程中，保持手套和衣着的无菌是无菌操作间生产人员的目标。在消毒后立即取样是不适当的，因为它会妨碍无菌操作过程中原先存在微生物的检出。第13页/共57页更衣确认程序的表面监控无菌药品生产对人员的基本要求和原则接触碟法取样的表面监控接触碟法取样点双手手指头部口罩肩部前臂手腕眼罩第14页/共57页无菌药品生产对人员的基本要求和原则实验室人员无菌生产的培训、无菌操作、人员考核等原则也适用于无菌取样、微生物实验室的分析 人员。对于参加无菌检查及内毒素检查的人员，应经过资质确认、考核，方可上岗。第15页/共57页无菌洁净区人员的良好行为规范 法规要求 《药品生产质量管理规范》2010