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管理毒理学的学习课件第1页/共68页第2页/共68页1 概述1.1 管理毒理组学的定义1.2 管理对毒理学的影响法规毒理学和GLP动物保护和3R原则人体医学科研的伦理要求1.3 毒理学家在化学品管理中的作用第3页/共68页1.1 管理毒理组学的定义管理毒理学(regulatory toxicology)是包括收集、处理和评价流行病学和实验毒理学数据、基于毒理学针对化学物有害效应保护健康和环境的决策的毒理学分支学科。管理毒理学的目的是通过探讨和解释流行病学和毒理学的自然现象，为制定有关防控和处理中毒事件的决策提供科学依据。注意：管理毒理学提供的决策依据会受到决策者及其他个人和集团利益的干扰。第4页/共68页法规毒理学和GLP由于管理部门法定的权威性，它通过制定强制性的实验规程，并为新的有害物质的发现、检测和危险性评估提供资金。通常在任何产品上市销售之前必须获得管理部门的许可。很多国家已颁布了相关的检测标准或指南，促进了毒理学的发展。为确保毒理学安全性试验科学规范、资料真实可靠，目前被广泛接受的是GLP。第5页/共68页动物保护和3R原则实验动物对医学的发展有重要的贡献。所有研究人员要尊重生命，善待实验动物。19世纪以来兴起了动物保护主义，各国成立动物保护组织。科学家和大多数民众主张对动物实验加以规范，通过立法保障动物福利。我国《实验动物管理条例》规定“对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待”。为此，在研究中提倡3R原则：替代（replacemnet）、减少（reduction）和优化（refinement）。第6页/共68页人体医学科研的伦理要求涉及人体试验应遵循世界医学会的《赫尔辛基宣言》。该宣言是于1964年6月在芬兰的赫尔辛基经第18届世界医学协会联合大会首次采用。 其核心内容是：在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。为此，世界组织及各国政府都制定了相应的指南和规范。其中要求建立伦理审查委员会审查批准和受试者知情同意。第7页/共68页1.3 毒理学家在化学品管理中的作用参与有关法律、法规的制订，提供技术支持和咨询；在现有化学物中，提出基于健康和环境原因需优先和严格管理的化学品（人可能接触的高毒性、有致癌、致畸、致突变作用，或在环境中难降解的化学物质）；对化学品分类、分级、标签管理提供技术支持和咨询；在对优先管理的化学品的卫生标准和环境标准制订中，通过动物试验、人体研究和流行病调查等提供科学依据；对新化学物和新产品根据有关法规、规范进行毒理学安全性评价，并参与其专业技术评审；对重要的环境污染物和化学品进行健康危险度评定；参与化学事故的应急救援。第8页/共68页2 全球化学品统一分类和标签制度GHS的来由 GHS的目的GHS的范围GHS的内容GHS关于危险化学品的分类 GHS标签所需要的信息 GHS物料安全数据单第9页/共68页GHS的来由Globally Harmonised System of? Classification and labeling of Chemicals（GHS）是于1992年在巴西里约热内卢举行的联合国环境发展会议（UNCED）通过《21世纪议程》，建议各国应展开国际间化学品分类与标示协调工作。2002年12月在联合国危险货物运输和全球化学品统一分类和标签制度专家委员会第一届会议上核准了GHS文件（第一版），2003年由联合国正式出版。因其封面为紫色，被称为“紫皮书”。2002年9月，在约翰内斯堡召开的“联合国可持续发展世界首脑会议”上，联合国要求所有国家从2008年开始实施GHS 。2004年12月，专家委员会第二届会议通过了对GHS文件的修改，形成了第一修订版。第10页/共68页GHS的目的通过提供一种国际综合性的危险公示制度，加大对人类健康和环境的保护；为尚未制定制度的那些国家提供一个公认的框架；减少试验和评价化学品的必要性；促进其危险度已在国际上得到恰当评估和认定的化学品的国际贸易。第11页/共68页GHS的范围 要素：按其健康、环境和物理危险对物质和混合物进行分类的统一标准；统一危险公示要素，包括标签和安全数据单的要求。参数：1 全球统一制度涵盖所有危险化学品。全球统一制度危险公示各部分（例如，标签、安全数据单）的适用方式可能因产品类别或生命周期的阶段而互不相同。全球统一制度的目标对象包括消费者、工人、运输工人和应急人员。2 制定全球统一制度的任务不包括确定统一的试验方法或提倡进一步的试验以处理不利的健康后果。3 除了动物数据和有效的体外试验外，人类经验、流行病学数据和临床试验等也提供在适用全球统一制度时应加以考虑的重要信息。第12页/共68页GHS的内容 正文：第1部分 导言 第2部分 物理危险 第3部分 健康危险 第4部分 环境危险附件：附件1