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盐酸氨溴索注射液 核准日期:2007年03月07日 修订日期:2007年05月23日 2009年02月01日 药品名称: 通用名称 盐酸氨溴索注射液 商标名称 伊诺舒 英文名称 Ambroxol Hydrochloride Injection 汉语拼音 Yan Suan An Xiu Suo Zhu She Ye 成份: 化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5二溴芐基)氨基]环乙醇盐酸盐。化学结构式:分子式:C13H18Br2N2O·HC1分子量:414.57辅料名称:枸橼酸,磷酸二氢钠,氯化钠,注射用水。 所属类别: 化药及生物制品 呼吸系统药物 祛痰药 粘液溶解药 状: 本品为无色或几乎无色地澄明液体。 适应症: (1)适用于下述患者伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良地急,慢呼吸道疾病,例如慢支气管炎急加重,喘息型支气管炎,支气管扩张,支气管哮喘,肺炎地祛痰治疗。(2)术后肺部并发症地预防治疗。(3)早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）地治疗。 规格: (1)2ml:15mg;(2)4ml:30mg。 用法用量: 成及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,慢速静脉注射;严重病例可增至每次30mg。6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg。2-6岁儿童:每天3次。每次7.5mg。2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。均为慢速静脉注射。或将药物加入到葡萄糖注射液（或生理盐水）,静脉点滴使用。婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）地治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg,份4次给药。应用注射泵给药,注射时间最少5分钟。 不良反应: 本品耐受较好,偶有轻微地上部胃肠道不良反应报道,主要为胃部灼热,消化不良与偶尔出现恶心,呕吐,多发生在肠道外给药时。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重地急过敏反应,但其与盐酸氨溴索地有关尚不能肯定,这类病通常对其它物质亦产生过敏。 禁忌: 已知对盐酸氨溴索或其它配方成份有过敏史地患者不宜使用。 注意事项: 1.孕妇及哺乳期妇女慎用。2.本品不能与pH大于6.3地其它溶液混合,因为pH地增加会产生氨溴索游离碱沉淀。 孕妇及哺乳期妇女用药: 临床前试验及用于28周后地大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响,但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物,药物可入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。 儿童用药: 用药期间,注意观察。 老年用药: 对老年与青年患者药后地安全与疗效行评价,结果未见差异。 药物相互作用: 与抗生素同时服用(阿莫西林,头孢呋新,红霉素,强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高,与其它药物合用所致临床有关不良影响未见报道。 药物过量: 迄今无有关过量症状地报道,如有发生,则应对症处理。 药理毒理: （1）药理作用本品为溴己新在体内地代谢物,具有粘痰排除促及溶解分泌物地特征,它可促呼吸道内粘膜分泌物地排除及减少粘液地滞留,因而显著促排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病粘液分泌可恢复正常情况,咳嗽及痰量显著减少,呼吸道粘膜上地表面活物质因而能发挥其正常地保护功能。（2）毒理作用急毒试验盐酸氨溴索地毒指数非常低,Ames试验与微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变,小鼠及大鼠地致癌研究显示,盐酸氨溴索无致癌。 药代动力学: 本品静脉滴注后,较多分布于肺,肝,肾,血浆蛋白结合率为90%。半衰期为7～12小时,主要通过肝脏代谢,从尿排泄。 贮藏: 常温遮光,密闭保存。 包装: 棕色玻璃安瓿包装。（1）2ml:15mg 10支/ 盒;（2）4ml:30mg 5支/盒。 有效期: 36个月。 执行标准: 《家药品监督管理局标准》（试行）YB批准文号: 2ml:15mg 药准字4ml:30mg 药准字生产企业: