MDSAP-AU-P0002.007-MDSAP审核方法中文.pdfVIP

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2023-06-27 发布于浙江
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MDSAP-AU-P0002.007-MDSAP审核方法中文.pdf

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文件编号： MDSAP AU 策略标题：MDSAP审核方法 P0002.007 修订日期： 2022-04-15 审计方法目录前言5 概述6 审核顺序 6 进行审计9 导航审核顺序 10 术语 11 附件 12 mdsap审计周期 13 第一章管理20 任务1-质量管理体系的规划、实施、变更和质量手册21 任务2：管理者代表 23 任务3：质量方针和质量目标 25 任务4-组织结构、责任、权力、资源 26 任务5：外包范围 27 任务6-人员胜任能力和培训 29 任务7-风险管理规划和审查 30 任务8：记录和记录控制 32 任务9：管理评审 34 任务10-分配具有适当上市授权的设备 35 任务11-对质量的最高管理承诺 37 第2章-设备上市许可和设施注册 39 任务1-提交设备上市授权和设施注册 39 任务2：市场营销许可或批准的证据45 任务3-对已上市设备或质量管理系统的变更通知 47 第三章：测量、分析和改进54 任务1-测量、分析和改进质量管理体系有效性和产品一致性的程序55 任务2-高质量数据的来源57 任务3：不合格的调查 59 任务4：潜在不合格项的调查 61 任务5-纠正、纠正措施和预防措施 62 任务6-评估因纠正或预防措施而导致的设计变更 63 任务7-评估因纠正或预防措施而导致的过程变化 64 任务8-不合格品的识别和控制66 任务9-关于交付后检测到的不合格品的行动67 任务10：内部审计 68 任务11-为管理评审提供的信息 70 任务12-评估来自后期制作阶段的信息，包括投诉 71 任务13-与涉及投诉的外部各方进行沟通76 任务14-评估不良事件报告的投诉77 任务15-对咨询通知的质量问题的评估 78 任务16-对测量、分析和改进过程的TOP管理承诺 80 第四章-医疗器械不良事件和咨询通知报告81 MDSAP AU P0002.007 2 |P a g e 目录任务1：不良事件的通知 81 MDSAP AU P0002.007 2 |P a g e 目录任务2：咨询通知通知 89 第五章：设计与开发94 任务1：符合设计和开发程序的设备标识；技术文件 95 任务2-选择一个已完成的设计和开发项目 97 任务3：设计和开发规划 98 任务4-设计和开发过程的实施99 任务5-设计和开发输入 101 任务6-设计、开发输入的完整性、一致性和明确性 103