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GMP文件管理规程 起 草 人 日 期 颁发部门 GMP管理科 部 门 审 核 人 日 期 编 码 XXXXXX 质管部审核人 日 期 页 码 第1页 共50页 批 准 人 日 期 执 日 分发部门： 目 录 目 录2 前 言7 1 目的 8 2 范围 8 3 责任 8 4 GMP文件分类 8 表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 8 5 GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 10 6 GMP文件编码 11 图1：GMP文件编码 11 图2：GMP文件编码示例 11 7 GMP文件电子版文件名称及编码 12 图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 12 8 GMP文件要素 12 8.1 封面、表头、题目 12 8.2 目录 12 8.3 前言 13 8.4 目的 13 8.5 范围 13 8.6 责任 13 8.7 规范性引用外来文件 13 8.8 规范性引用内部文件 14 8.9 正文 14 8.10 规范性附件 15 8.11 资料性附件15 8.12 术语和定义15 8.13 参考文献15 8.14 附则15 9 GMP文件格式15 9.1 封面、表头15 9.2 页眉15 9.3 页脚和页码15 9.4 正文标题格式16 9.5 正文字体、字号与行距16 9.6 示例、图、表格16 9.7 终结符号17 10 GMP文件制作材料及版 17 11 规范用词的说明18 12 GMP文件管理流程18 表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求18 13 GMP文件要求通则21 13.1 格式21 13.2 标题21 13.3 编码21 13.4 条款21 13.5 法规21 13.6 自查和修订22 14 GMP文件的正文内容22 14.1 中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容22 14.2 化学原辅料企业标准类文件正文内容23 14.3 包装材料企业标准类文件正文内容24 14.4 中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容24 14.5 成品企业标准类文件正文内容25 14.6 取样和检验操作规程类文件正文内容25 14.7 生产设备清洁操作规程类文件正文内容26 14.8 产品工艺规程类文件正文内容27 14.9 基准批生产记录类文件内容28 14.10 基准批包装记录类文件内容29 14.11 基准批检验记录类文件内容30 14.12 其他标准类文件正文内容30 15 附件目录31 附件1.1 （规范性附件）：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式32 附件1.2 （规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式34 附件1.3 （规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式36 附件1.4 （规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式38 附件1.5 （规范性附件）：其他无封面标准类文件格式40 附件1.6 （规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式41 附件2 （规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡43 附件3 （规范性附件）：GMP文件专用章印鉴44 附件4 （规范性附件）：术语和定义45 （1） GMP文件45 （2） GMP45 （3） 文件45 （4） 规范性附件45 （5） 资料性附件45 （6） 表格45 （7） 记录45 （8） 质量记录45 （9） 基准记录45 （10） 规程45 （11） 标准操作规程（SOP）46 （12） 生产工艺规程46 （13） 批46 （14） 批记录46 （15） 基准批生产记录、批包装记录46 （16） 基