2023年体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南.doc

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2023-07-02 发布于广东
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体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南〔2023年修订版〕 ? 按照诊治器械治理的体外诊断试剂是一类特别的产品，包含可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、医治监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本〔各种体液、细胞、组织样本等〕进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品〔物〕、质控品〔物〕等。其研制、生产、检验等过程的操作能力直接影响着产品的质量。本指南是对国家食品药品监督治理总局2023年公布实施的（诊治器械生产质量治理标准附录体外诊断试剂）中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量治理体系中重点环节的审查要求，旨在援助X市诊治器械监