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LOGO LOGO 透过药害事件反思企业管理中的缺失与错位 广东省食品药品监督管理局稽查分局 方洪添 2008.12.30 第一页，共二十二页。 前 言 一、药害事件拷问监管责任和企业责任。 （一）政府部门应切实履行保障公众饮食用药安全的职责。 （二）药品生产经营企业是药品质量安全的第一责任人。 二、以史为鉴可知兴衰，以人为鉴可以明理 通过回顾2006年的齐二药事件、2007年佰易血液制品案件和2008年的完达山刺五加注射液事件，反思这几起事件背后所隐示的企业管理上的缺失与错位，共同探讨企业如何在“规范与发 展、利润与责任”中取得平衡。 第二页，共二十二页。 三起药害事件的基本情况 （一）齐二药事件 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注 射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严 重伤害。 第三页，共二十二页。 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购