新药品管理法下的药物临床试验管理进展-作业答案.pdfVIP

单选题 1、现行的《中华人民共和国药品管理法》为第（ ）次修订。 A 、一 B、二 C、三 D、四 你的答案: B 2 、现行的《中华人民共和国疫苗管理法》实施日期为（ ）。 A 、2001 年12 月1 日 B、2013 年12 月28 日 C、2015 年4 月24 日 D、2019 年12 月1 日 你的答案: D 3、“ 四个最严”不包括下面哪项内容（ ）。 A 、最严格的标准 B、最严厉的处罚 C、最严格的监管 D、最严肃的问责 你的答案: A 4 、2019 年版《药品管理法》修订内容不正确的是（ ）。 A 、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符 合法定要求。 B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。 C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行 资格认定。 D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 你的答案: C 5 、药物临床试验数据自查核查工作的启动时间为（ ）。 A 、2015 年8 月18 日 B、2017 年10 月8 日 C、2015 年7 月22 日 D、2017 年6 月10 日 你的答案: C 6、药物临床试验机构日常监管的负责部门是（ ）。 A 、省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门 B、地市级卫生健康主管部门 C、地市级药品监督管理部门 D、地市级药品监督管理部门、地市级卫生健康主管部门 你的答案: A 7、药物临床试验按研究内容分类，不包括（ ）。 A 、临床药理学研究 B、探索性临床试验 C、确证性临床试验 D、真实世界研究 你的答案: D 8、根据2020 年版《药品注册管理办法》，药物临床试验批准之日起的有效期为三年，该时 间节点以（ ）计。 A 、首次伦理审查同意日期 B、首例受试者分配入组日期 C、首例受试者签署知情同意书日期 D、首例受试者筛选合格日期 你的答案: C 9、根据2020 年版《药品注册管理办法》，以下错误的是（ ）。 A 、研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个 月内提交。 B、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品 存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。 C、对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险 信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。 D、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24 小时内报告有关省级药品监督 管理部门和国家药品监督管理部门，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 你的答案: D 10、关于《药物临床试验机构管理规定》，以下说法错误的是（ ）。 A 、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息 B、简化了药物临床试验机构的准入程序 C、降低了药物临床试验机构的准入门槛 D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构 你的答案: C 11、根据《药物临床试验机构管理规定》，不需要进行备案的机构为（ ）。 A 、开展生物等效性试验的临床机构 B、开展生物制品探索性临床试验的机构 C、开展疫苗临床试验的机构 D、开展生物样本分析的机构 你的答案: D 12、以下哪项不是药物临床试验机构备案应当具备的基本条件？（ ） A 、开展以患者为受试者的I 期临床试应当具有三级医疗机构资质 B、主要研究者应当具有高级职称并参加过3 个以上药物临床试验 C、具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会 D、应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评 估，形成评估报告 你的答案: A 13、2020 年7 月1 日起实施的《药物临床试验质量管理规范》的附件数量为（ ）。 A 、0 个 B、1 个 C、2 个 D、3 个 你的答案: B 14、关于药物临床试验各参与方的职责，错误的是（ ）。 A 、伦理委员会应当特别关注弱势受试者，审查受试者是否受到不正当影响，受理并处理受 试者的相关诉求。 B、研究者应当关注受试者的其他疾病及合并用药，收到申办者提供的安全性信息后应考虑 受试者的治疗是否需要调整等。 C、合同研究组织对临床试验安全性数据的质量和可靠性承担主体责任。 D、申办者制定方案时应当明确保护受试者的关键环节和数据，制定监查计划应强调保护受 试者权益。 你的答案: C 15、关于临床试验安全信息报告，以下错误的是（ ）