基因重组溶瘤腺病毒治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识（2022年版）要点.pdf

基因重组溶瘤腺病毒治疗恶性肿瘤临床应用申国专家共识 （ 2022草版 ） 要点 ［摘要］溶瘤病毒作为一种新型肿瘤免疫制剂，近年来在肿瘤基础和临 床研究中不断取得突破，再望在未来肿瘤免疫治疗领域发挥重要作用。 目 前全球共高4种溶瘤病毒药物获批上市，真中重组5型腺病毒注射液 一 一 ( H101 ）是中国目前唯 获得批准的溶瘤病毒药物。 为进 步规范溶瘤 病毒肿瘤临床研究实践，完善肿瘤免疫治疗｜｜｜ 备床应用，本共识墓于《溶瘤 病毒治疗恶性肿瘤临床应用上海专家共识 （2021 年版）》，采用循证医学 方法，从聚焦国内外已获批上市的溶瘤病毒药物的适应证指导范围，围绕 目前尚未获批适应证但已有较高循证医学证据的溶瘤病毒临床研究结果， 展望未来溶瘤病毒药物的研究发展趋势，阐明溶瘤病毒药物（主要是墓因 重组溶瘤腺病毒）的具体使用方法，探讨随访与疗效评估新型模式等多个 方面内窑，在文献检索的基础上，进行质量等级刑介、 证据综合，并采用 德尔菲问卷调查法，对目前墓因重组溶瘤腺病毒肿瘤临床应用过程中所共 同关洼的应用场景、 抗病毒合并用药、 基因检测等具体问题和热点，通过 多学科专家会议讨论、 问卷调查等形式，经过4次逾12个不同城市、 58 家医院共计86名专家意见的调查汇总 、 归纳析d里平口总结，依托中国临床 肿瘤学会免疫治疗专家委员会及上海市抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员 会，形成了《墓因重组溶瘤腺病毒治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识 ( 2022 年版》，以期为未来溶瘤病毒临床和基础研究探索、 肿瘤－线医 务人员临床实践、 各级肿瘤免疫治疗医政管理等提供证据借鉴和规范依据， 并为后续的相关行业指南制定奠定基础。 j窑瘤病毒是一类天然或经墓因改造的病毒，真特点是能选择性地感染并杀 伤肿瘤细胞，而对正常细胞损伤较小。 这类病毒主要通过直接裂解肿瘤细 胞和间接增强宿主抗肿瘤免疫从而发挥抗肿瘤作用。 研究表明，溶瘤病毒 可感染和破坏肿瘤血管系统，减少流向肿瘤细胞的血流，最终导致肿瘤细 胞缺氧死亡。 除了天然的溶瘤作用外，溶瘤病毒还可以通过进一步的体外 人工修饰来提高肿瘤趋向性，降低不良反应，增强疗效。 j窑瘤病毒在多项 临床研究中得到验证，可便不同肿瘤类型、 不同进展阶段，甚至转移性和 无法治愈的肿瘤患者临床获益；与此同时，溶瘤病毒与化疗、 放疗及真他 免疫治疗等联合应用时，展现出协同增效的作用，使原来对免疫检查点拥 ( ICI ）等免疫治疗药物反应欠佳的瘤种也变得敏感。 2005 年， 中国国家 药晶监督管理局批准重组人 5型腺病毒注射液（ H101 ）联合化疗用于晚 期鼻咽癌的治疗。 1 共识的制定方法 2 结果 2.1 问卷收集情 2.2 共识达成情 2.2.1 基因重组溶瘤腺病毒的适用范围 2.2.1.1 H101与鼻咽癌 对于无法切除或术后复发转移的鼻咽癌患者， 初始治疗可选择H101瘤内 注射联合顺铀和5－氟尿暗暗（ 5-FU ）（强推荐 L 2.2.1.2 H101与肝细胞癌（HCC) 对于无法切除、 Child-Pugh肝功能分级为A或B级、 无肝外转移的HCC 患者，初始治疗可考虑肝动脉注射H101联合经动脉化疗栓塞（ TACE X 推 荐 L 2.2.2 国外已获批上市溶瘤病毒及真适应证